Vpriv 400 unidades polvo para solucion para perfusion

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Principios activos: Velaglucerasa alfa
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto:información para el usuario

 

VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión

velaglucerasa alfa

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

  •                    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •                    Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
  •                    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver la sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es VPRIV y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV

3.              Cómo usar VPRIV

4.              Posibles efectos adversos

  1.    Conservación de VPRIV

6.              Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es VPRIV y para qué se utiliza

VPRIV es una terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo para pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.

 

La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético provocado por la falta de una enzima o la presencia de una enzima defectuosa, denominada glucocerebrosidasa. Cuando esta enzima está ausente o no actúa correctamente, se acumula una sustancia llamada glucocerebrósido en las células del organismo. La acumulación de este material provoca los signos y síntomas que se presentan en la enfermedad de Gaucher.

 

VPRIV contiene una sustancia llamada velaglucerasa alfa que está diseñada para reemplazar la enzima que falta o la enzima defectuosa, la glucocerebrosidasa, en los pacientes con enfermedad de Gaucher.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usarVPRIV

No use VPRIV:

 

  •                    si es muy alérgico a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de usar VPRIV

  •                    Si recibe tratamiento con VPRIV, puede experimentar efectos adversos durante o después de la perfusión (ver sección 4, Posibles efectos adversos).Estas reacciones se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden manifestarse como una reacción de hipersensibilidad con síntomas tales como náuseas, erupción, dificultad para respirar, dolor de espalda, molestias en el pecho (opresión en el pecho), urticaria, dolor en las articulaciones o dolor de cabeza.
  •                    Aparte de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad, las reacciones relacionadas con la perfusión pueden manifestarse como mareo, tensión arterial alta, cansancio, fiebre o picor.
  •                    Si experimenta alguno de los síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
  •                    Puede que se le administren otros medicamentos para tratar o ayudar a prevenir reacciones futuras. Estos medicamentos pueden incluir antihistamínicos, antipiréticos y corticoesteroides.
  •                    Si la reacción es grave, su médico detendrá de inmediato la perfusión intravenosa y comenzará a administrarle el tratamiento médico adecuado.
  •                    Si las reacciones son graves y/o hay una pérdida de efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos que puedan afectar al resultado de su tratamiento.
  •                    En la mayoría de los casos se le puede seguir administrando VPRIV incluso si experimenta alguna de estas reacciones.

 

Informe a su médico si anteriormente ha experimentado alguna reacción relacionada con la perfusión con alguna otra TSE para la enfermedad de Gaucher.

 

Niños

 

VPRIV no debe utilizarse en niños menores de 2 años.

 

Uso de VPRIV con otros medicamentos

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomadorecientemente o podría tener que tomarcualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

 

La enfermedad de Gaucher puede mostrarse más activa en la mujer durante el embarazo y las semanas posteriores al parto.Las mujeres con enfermedad de Gaucher que estén embarazadas o que estén considerando quedarseembarazadas deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.

 

Si está dando el pecho o está pensando dar el pecho, debe consultar con su médico antes de recibir este medicamento.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de VPRIV sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

VPRIV contiene sodio

 

Cada vial de 400 unidades de este medicamento contiene 12,15 mg de sodio.Este aspecto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar VPRIV

Este medicamento debe utilizarse exclusivamente bajo la debida supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.Debe ser administrado por un médico o profesional de enfermería mediante perfusión intravenosa.

 

Dosis

 

La dosis recomendada es de 60 unidades/kg administradas cada dos semanas.

 

Si actualmente está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Gaucher con otra TSE y su médico desea cambiarlo a VPRIV, inicialmente puede recibir VPRIV a la misma dosis y frecuencia que haya estado recibiendo la otra TSE.

 

Uso en niños y adolescentes

 

VPRIV puede darse a niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) en la misma dosis y frecuencia que en los adultos.

 

Uso en pacientes de edad avanzada

 

VPRIV puede administrarse a pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) a la misma dosis y frecuencia que en adultos.

 

Respuesta al tratamiento

 

Su médico controlará su respuesta al tratamiento, y puede modificar la dosis (en más o en menos) a lo largo del tiempo.

 

Si tolera bien las perfusiones en la clínica, es posible que su médico o un profesional de enfermería se las administre en su hogar.

 

Administración

 

VPRIV se suministra en un vial en forma de polvo compactado que se mezcla con agua estéril y se diluye posteriormente en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) antes de la perfusión intravenosa.

 

Una vez preparado, su médico o enfermero le administrará el medicamento por goteo en una vena (por perfusión intravenosa) durante un periodo de 60 minutos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, VPRIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

No obstante, algunos pacientes tuvieron una reacción alérgica en la piel que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas (frecuente), tal como picor o erupción severa.Se produjo una reacción alérgica grave, con dificultad para respirar e inflamación del rostro, labios, lengua o garganta.Si se produjera cualquiera de estas reacciones, infórmelo de inmediato a su médico.

 

La mayoría de los efectos adversos se produjeron durante la perfusión o poco tiempo después. Se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes). Estas reacciones incluyen:

  •                    dolor de cabeza
  •                    mareos
  •                    fiebre/aumento de la temperatura corporal
  •                    disminución de la presión arterial o aumento de la presión arterial
  •                    náuseas y cansancio
  •                    molestias en el pecho
  •                    dificultad para respirar
  •                    picor

 

Si experimenta cualquier efecto adverso como éstos, infórmelo a su médico de inmediato.La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve.

 

En estudios con VPRIV también se han comunicado otros efectos adversos:

 

Efectos adversos muy frecuentes son:

  •                    dolor en los huesos
  •                    dolor en las articulaciones
  •                    dolor de espalda
  •                    debilidad/pérdida de fuerza/cansancio

 

Efectos adversos frecuentes son:

  •                    dolor abdominal/náuseas
  •                    fácil sangrado y formación de hematomas
  •                    enrojecimiento de la piel
  •                    aceleración de los latidos del corazón
  •                    erupción/urticaria
  •                    desarrollo de anticuerpos contra VPRIV (ver sección 2)

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata deposibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de VPRIV

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en la etiqueta después de las letras CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice VPRIV si la solución está descolorida o si presenta partículas extrañas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

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