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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
WIBICAL 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bicalutamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted .
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico o enfermero. Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es WIBICAL 50 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de tomar WIBICAL 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar WIBICAL 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de WIBICAL 50 mg comprimidos.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es WIBICAL 50mg y para qué se utiliza
WIBICAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.
WIBICAL está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.
2. Qué necesita saber antes de tomar WIBICAL 50 mg comprimidos
No tome WIBICAL :
• Si es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
WIBICAL no debe ser tomado por mujeres.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar WIBICAL 50mg comprimidos:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.
• Si padece alteración grave de la función renal. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.
• Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza WIBICAL 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando WIBICAL.
Niños y adolescentes
WIBICAL no debe ser administrado a niños.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. WIBICAL no debe usarse junto con los siguientes medicamentos:
Si toma WIBICAL junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:
WIBICAL 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo:metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos ), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, c onsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que WIBICAL afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de WIBICAL
Los comprimidos de WIBICAL contienen lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar WIBICAL 50 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de WIBICAL indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
• Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes.
Si toma más WIBICAL 50 mg comprimidos del que debe:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si olvidó tomar WIBICAL 50 mg comprimidos:
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su tratamiento habitual.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, WIBICAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:
Efectos adversos graves poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
§ Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos.
§ Dificultada para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultada para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
§ Piel y ojos de color amarillo (ictericia). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de daño hepático
Efectos adversos graves raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
Coloración amarilla de la piel y coloración blanca de los ojos debido a un problema de hígado (incluyendo fallo del hígado).
Otros efectos adversos
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de 10 pacientes):
§ sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
§ disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia
§ sofocos.
Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de 100 pacientes):
§ náuseas (sensación de malestar)
§ diarrea o estreñimiento
§ vértigo
§ dificultad para dormir
§ sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo
§ sensación de debilidad.
§ aumento de peso
§ diabetes mellitus
§ edema
§ dolor general, dolor en la pelvis
§ escalofríos
§ los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado.
§ disminución de los glóbulos rojos lo que puede producir palidez y causar debilidad o dificultad para respirar.
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de 1.000 pacientes):
§ pérdida de apetito, pérdida de peso
§ depresión
§ aumento de los niveles de azúcar
§ somnolencia
§ falta de aliento
§ sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)
§ caída del pelo
§ necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina,
§ dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello
Efectos adversos raros (al menos 1 de 10.000 pacientes) :
§ vómitos
§ sequedad de piel
Efectos adversos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes, incluyendo informes aislados):
§ dolor de pecho y insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de lo normal.
§ disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas.
Efectos adversos con frecuencia no conocida: cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de WIBICAL 50 mg comprimidos
Mantener WIBICAL fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad..
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.