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PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO
WILATE, 500 UI FvW y 500 UI FVIII, polvo y disolvente para solución inyectable.
WILATE, 1000 UI FvW y 1000 UI FVIII, polvo y disolvente para solución inyectable.
Factor von Willebrand humano y factor VIII de coagulación humano .
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
6. Contenido del envase e información adicional
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1. Qué es Wilate y para qué se utiliza
Wilate pertenece al grupo farmacoterapéutico de medicamentos denominados factores de coagulación, contiene factor von Willebrand (FvW) humano y factor VIII (FVIII) de coagulación humano .
Estas dos proteínas juntas intervienen en la coagulación sanguínea.
Enfermedad de von Willebrand
Wilate se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con enfermedad de von Willebrand (EvW), que es un conjunto de enfermedades relacionadas. La EvW es una anomalía en la coagulación de la sangre por la que una hemorragia puede prolongarse más de lo esperado. Esto puede ser debido a una falta de FvW en la sangre o a que el FvW no funciona como debería.
Hemofilia A
Wilate se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A. Esta es una enfermedad en la cual las hemorragias pueden durar más de lo esperado. Se debe a una falta innata de FVIII en la sangre.
2. Qué necesita saber antes de usar Wilate
No use Wilate
Si es alérgico (hipersensible) al factor von Willebrand humano, al factor VIII de coagulación humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico ofarmacéutico antes de empezar a usar Wilate
Si presenta estos síntomas debe interrumpir inmediatamente la inyección y contactar con su médico.
Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos como son el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C y para el virus no envuelto, virus de la hepatitis A . Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, tales como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección en el bebé) y para las personas con el sistema inmunitario deprimido o que tienen algún tipo de anemia (ej. enfermedad de las células en hoz ó una destrucción anormal de los glóbulos rojos).
Es posible que su médico le recomiende vacunarse frente a la hepatitis A y B si a usted se le administra de forma regular/repetida productos FvW/FVIII derivados de plasma humano.
Enfermedad de von Willebrand (EvW)
Hemofilia A
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Wilate, consulte a su médico inmediatamente.
Uso de Wilate con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Aunque no se conocen interacciones de Wilate con otros medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No mezcle Wilate con otros medicamentos durante la inyección.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Wilate contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene hasta 2,55 mmol de sodio (58,7 mg) por vial de 500 UI FvW y FVIII y hasta 5,1 mmol de sodio (117,3 mg) por vial de 1000 UI FvWy FVIII.
3. Cómo usar Wilate
Wilate debe ser inyectado en una vena (administrado por vía intravenosa) después de la reconstitución con el disolvente proporcionado. El tratamiento debe ser iniciado con control médico.
Dosis
Su doctor le recomendará su dosis individual y la frecuencia con la que debe utilizar Wilate. Siga exactamente las instrucciones de administración de Wilate indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si usa más Wilate del que debiera
No se han descrito síntomas de sobredosis con FvW ó FVIII humanos. Sin embargo, no debe excederse de la dosis recomendada.
Si olvidó usar Wilate
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Wilate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
irritación y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, dolor de cabeza, erupciones (urticaria), disminución de la tensión arterial (hipotensión), cansancio (letargia), mareos (náuseas), inquietud, aumento del ritmo cardiaco (taquicardia), opresión en el pecho, pinchazos (hormigueos), vómitos, dificultad respiratoria, hinchazón repentino en varias partes del cuerpo (angioedema).
Si sufre alguno de los síntomas mencionados anteriormente, informe a su médico.
Usted debe interrumpir el uso de Wilate y ver a su médico inmediatamente, si experimenta síntomas de angioedema, tales como:
Enfermedad de Von Willebrand (EvW)
Si usted es un paciente con factores de riesgo conocidos clínicos o de laboratorio, le tienen que controlar los primeros signos de trombosis. Su médico debe establecer una prevención (profilaxis) de los episodios trombóticos, conforme a las recomendaciones actuales.
En el caso de que su hemorragia continúe, hay que analizar la presencia de estos inhibidores en su sangre.
Los inhibidores pueden incrementar el riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Si usted sufre una reacción alérgica, tienen que analizarle la presencia de inhibidores.
Una vez que se han detectado los inhibidores en su sangre, contacte con un médico con experiencia en la atención de pacientes con trastornos hemorrágicos. En pacientes con altas cantidades de inhibidores, podría ser útil otro tipo de tratamiento y debe tenerse en cuenta.
Hemofilia A
Los inhibidores pueden aumentar el riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Si usted sufre una reacción alérgica, deben analizarle la presencia de inhibidores.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.
No hay datos suficientes para recomendar el uso de Wilate en pacientes no tratados con anterioridad.
La experiencia del tratamiento con Wilate en niños menores de 6 años de edad es limitada.
Para información sobre seguridad viral ver el apartado 2 (Tenga especial cuidado con Wilate).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Wilate
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el polvo y el vial del disolvente en la nevera (2ºC - 8°C).
No congelar.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No utilice Wilate después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Wilate puede conservarse a una temperatura por debajo de 25ºC durante 2 meses. En este caso el periodo de validez es de 2 meses después de que se ha sacado el producto de la nevera por primera vez. Usted debe anotar el nuevo periodo de validez en la caja.
El polvo solo debe disolverse inmediatamente antes de la inyección. La solución ha demostrado ser estable durante 4 horas a una temperatura por debajo de 25ºC. Sin embargo, para evitar la contaminación, la solución debe utilizarse inmediatamente y solo en una ocasión. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.>