XENETIX es un medio de contraste radiológico iodado (propiedades opacificantes), hidrosoluble, no iónico, de baja osmolalidad, para exámenes  radiológicos.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

No use Xenetix:

• Si  es alérgico al principio activo (iobitridol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha tenido una reacción alérgica cutánea importante, inmediata o tardía, cuando se le ha administrado XENETIX en exploraciones anteriores (ver apartado 4. Posibles Efectos Adversos)
•       Si tiene exceso de hormonas tiroideas (tirotoxicosis manifiesta).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar XENETIX.

Como ocurre con todos los medios de contraste de iodo independientemente de la vía de administración y la dosis, todos los medios de contraste iodados pueden inducir reacciones leves, graves o incluso fatales. Estas reacciones pueden ocurrir en la primera hora o, más raramente, en los 7 días posteriores a la administración. Estas reacciones son imprevisibles y más frecuentes si ya ha experimentado una reacción después de que le administraran un  medio de contraste iodado (Ver apartado 4. Posibles efectos adversos).  Por lo tanto, debe comunicar al radiólogo que realiza la exploración si ya ha tenido una reacción alérgica durante una exploración anterior con un medio de contraste iodado.

Informe al médico que realiza la exploración si Vd. padece alguna enfermedad para que pueda tomar  todas las precauciones necesarias, especialmente:

• Si  padece insuficiencia renal (alteración del funcionamiento de los riñones) o diabetes o si está siendo sometido a diálisis, pues los medios de contraste iodados pueden inducir una alteración transitoria de la función renal o empeorar una insuficiencia renal preexistente.
• Si presenta a la vez insuficiencia renal y hepática (alteraciones del funcionamiento del riñón y del hígado), ya que aumenta el riesgo de retención de contraste.
• Si es asmático y/o ha sufrido un ataque de asma durante los 8 días anteriores a la exploración, porque aumenta el riesgo de que aparezca broncoespasmo (contracción involuntaria de la musculatura bronquial).
• Si tiene un trastorno del tiroides o si presenta historial de enfermedad tiroidea, porque puede exacerbarse el hipertiroidismo o desarrollarse hipotiroidismo. Infórmele igualmente si va a someterse a una próxima exploración del tiroides o tratamiento con iodo radiactivo.
• Si padece insuficiencia cardiaca (alteración del funcionamiento del corazón), insuficiencia coronaria o cualquier otro tipo de enfermedad cardiovascular grave, porque el riesgo de aparición de ciertas reacciones adversas se incrementa.
• Si padece trastornos neurológicos, edema cerebral, historial reciente de hemorragia intracraneal, infarto cerebral agudo, ataques isquémicos transitorios, epilepsia o si es adicto al alcohol o a medicamentos, pues el beneficio / riesgo de someterle a la prueba debe ser evaluado.
• Si presenta feocromocitoma (secreción hormonal elevada que causa hipertensión grave) pues debe ser monitorizado para prevenir el desarrollo de una crisis hipertensiva.
• Si presenta miastenia gravis (enfermedad autoinmune de los músculos), porque se podrían agravar los síntomas.
• Si se siente ansioso, agitado o tiene  miedo a la exploración, no dude en comunicárselo a su médico pues en estas situaciones los posibles efectos adversos se pueden intensificar.
• Si padece enfermedad  pancreática (pancreatitis aguda).
• Si padece enfermedad de la médula ósea (gammapatía monoclonal, mieloma múltiple o macroglobulemia de Waldenstrom)

Uso de XENETIX con otros medicamentos

Por favor informe a su médico o farmacéutico si padece cualquier otra  enfermedad o:

• Si está tomando Metformina (fármaco para el tratamiento de la diabetes), pues puede aparecer acidosis láctica.
• Si está tomando fármacos betabloqueantes, vasoactivos, inhibidores del ECA (enzima convertidor de angiotensina) o antagonistas del receptor de angiotensina, pues estos fármacos reducen el mecanismo de compensación cardiovascular que se activa cuando se  produce un trastorno hemodinámico.
• Si está en tratamiento con diuréticos, pues existe riesgo de deshidratación y el médico debe proceder a una rehidratación salina antes de la administración del contraste.
• Si le han administrado recientemente interleuquina-2 por vía intravenosa, pues aumenta el riesgo de desarrollar una reacción a los medios de contraste.
• Si le van a practicar pruebas con radiofármacos en los que el iodo podría interferir.
• Si le van a realizar un análisis de sangre u orina.
• Si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, aunque no necesiten receta médica, informe a su médico o farmacéutico.

Uso de XENETIX con los alimentos, bebidas y alcohol

Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene que abstenerse de comer o beber antes de la exploración.

Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si esta  embarazada o si padece retrasos en su periodo menstrual debe comunicárselo a su médico antes de la exploración radiológica.

La exposición a rayos X durante el embarazo debe evitarse, aunque puede estar justificada después de una cuidadosa valoración del médico considerando el beneficio que se piensa obtener de la exploración frente al riesgo que  implica.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Se recomienda suspender la lactancia materna durante al menos 24 horas después de la administración del agente de contraste iodado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Si no se siente bien después de la exploración no debe conducir ni usar máquinas.

XENETIX contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por 100 ml, por lo que se considera  esencialmente “ exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Las dosis recomendadas deben adaptarse al examen y a los territorios que se pretende opacificar, así como al peso y a la función renal del paciente, especialmente en el niño.

Su médico determinará la dosis inyectada, que puede variar dependiendo del tipo de exploración, la técnica utilizada, su peso, su rendimiento cardiaco y su salud en general.

Xenetix es una solución inyectable. El producto debe ser administrado por vía intravenosa, o intraarterial.

Si se usa más Xenetix del que debe

Iobitridol se elimina principalmente por vía renal, sin modificarse. Iobitridol es dializable.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Al igual que todos los medicamentos XENETIX  puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos ocurren durante la inyección o en la primera hora después de la administración. Algunos efectos pueden ocurrir después de varios días de la inyección de Xenetix.

Los efectos adversos de Xenetix generalmente son leves o moderados y temporales.

Hay un pequeño riesgo de que puedan producirse reacciones alérgicas (raras) que en ocasiones son graves y excepcionalmente producen un shock (En casos muy raros una reacción alérgica puede poner su vida en peligro).

Cualquiera de los síntomas de la siguiente  lista  pueden ser los primeros signos de shock.  Informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario si usted tiene cualquiera de ellos:

• hinchazón de la cara, la boca o la garganta que puede causarle dificultades en tragar o respirar

• presión arterial baja (hipotensión)

• Dificultad para respirar

• Respiración jadeante

• Tos

• Picor

• Inflamación de las fosas nasales ( rinitis)

• Estornudo

• Enrojecimiento de la piel

• Picor (urticaria localizada o extensa)

• Urticaria

• Trastornos graves e intensos con ampollas por todo el cuerpo (síndrome de Lyel o Stevens-Johnson ).

Los efectos adversos que se han descrito con Xenetix son los siguientes:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):  náuseas y sensación de calor

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)  hinchazón de  varias partes del cuerpo incluida la cara, la garganta, presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar, respiración jadeante, tos, estornudos, irritación de ojos, vértigo ( sensación de mareo o vértigos) malestar ( sensación de incomodidad o indisposición) vómitos, trastornos del ritmo cardiaco (taquicardia), urticaria( enrojecimiento de la piel y picor intenso) otras reacciones de la piel, dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, temblor, presíncope (mareo), parestesia (sensación de pinchazos y hormigueo en un miembro).
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):  trastornos de tiroides, coma* convulsiones* confusión*, trastornos visuales* pérdida de memoria* fotofobia* ( miedo a la luz), ceguera transitoria*, somnolencia*, agitación* dolor de cabeza, dificultades para oír, paro cardiaco, aumento de la creatinina en sangre, transtornos del ritmo cardiaco, angina o paro cardiaco ( fuerte dolor en el pecho que se irradia al brazo izquierdo). fallo cardiovascular, infarto, dolor abdominal, alteración renal, dificultad para respirar causada por opresión de los músculos de las vías aéreas o pulmones encharcados, hinchazón de garganta, eczema, reacción alérgica en la piel grave incluyendo ampollas. Si Xenetix se inyecta accidentalmente fuera de la vena  se puede producir dolor en el lugar de la inyección con hinchazón, inflamación  y enrojecimiento local o  necrosis (degeneración del tejido).

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): tensión arterial alta (hipertensión), pueden aparecer latidos anómalos del corazón (torsades de pointes), malestar pasajero o dolor, causado por el espasmo (contracción) pasajero de una o más arterias coronarias (arteriospasmo coronario).

*Si existe una concentración alta del medio de contraste iodado en sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar protegido de la luz.

Para la presentación en frascos, no conservar  a una temperatura superior a 30 ºC. No obstante, las pruebas de estabilidad han mostrado que el producto puede conservarse a temperaturas inferiores a los 35 ºC.

No utilizar Xenetix después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medios que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.