XEOMIN pertenece al grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

XEOMIN está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos en adultos:

• espasmo de los párpados (blefarospasmo)
• torsión del cuello (tortícolis espasmódica)
• incremento de la tensión muscular/ rigidez muscular incontrolable en hombros, brazos o manos (espasticidad del miembro superior)

No use XEOMIN

??Si es alérgico a la neurotoxina botulínica de tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6)

??Si padece un trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome

de Lambert-Eaton)

??Si presenta infección o inflamación en el lugar propuesto para la inyección

Advertencias y precauciones

Los efectos adversos pueden ocurrir por inyecciones mal colocadas de neurotoxina botulínica de tipo A que paralizan temporalmente grupos de músculos próximos. Se han producido informes muy raros de efectos adversos que pueden estar relacionados con la diseminación de la toxina botulínica fuera del lugar de inyección para producir síntomas consistentes con los efectos de la toxina botulínica de tipo A (por ejemplo, debilidad muscular excesiva, dificultades para tragar o ingesta accidental de alimento o bebida en las vías respiratorias). Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden experimentar debilidad muscular excesiva.

Si la dosis es demasiado alta o las inyecciones demasiado frecuentes, el riesgo de formación de anticuerpos puede aumentar. La formación de anticuerpos puede hacer que fracase el tratamiento con la toxina botulínica de tipo A, independientemente de la indicación para la que se pretenda utilizar.

Dígale a su médico antes de utilizar XEOMIN:

??si padece algún tipo de trastorno hemorrágico

??si recibe sustancias que impiden la coagulación de la sangre (por ejemplo, cumarina, heparina, ácido

acetil salicílico, clopidogrel)

??si los músculos que van a recibir la inyección muestran una debilidad pronunciada o disminución del

volumen muscular

??si padece esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que puede conducir a una pérdida del tejido muscular

??si padece cualquier enfermedad que altere la interacción entre nervios y músculos esqueléticos

(trastorno neuromuscular periférico)

??si tiene o ha tenido dificultades para tragar

??si sufre o ha sufrido convulsiones

??si ha tenido problemas con inyecciones de toxina botulínica de tipo A en el pasado

??si va a sufrir alguna intervención quirúrgica

En caso de que experimente alguno de los siguientes síntomas, póngase en contacto con su médico y busque atención médica inmediatamente:

• dificultad para respirar, tragar o hablar
• urticaria, hinchazón incluyendo hinchazón de la cara o la garganta, respiración sibilante, sensación de desmayo y dificultad para respirar (posibles síntomas de reacciones alérgicas graves)

Inyecciones repetidas con XEOMIN

Si recibe inyecciones repetidas con XEOMIN, el efecto puede aumentar o disminuir. Las posibles razones

son:

??su médico puede seguir un procedimiento diferente cuando prepare la solución para inyección

??diferentes intervalos de tratamiento

??inyecciones en otro músculo

??variación marginal de la eficacia del principio activo de XEOMIN

??ausencia de respuesta/fracaso de la terapia durante el tratamiento.

Si ha llevado una vida inactiva durante un largo periodo de tiempo, deberá reanudar gradualmente la

actividad después de la inyección de XEOMIN.

Espasmo de los párpados (blefarospasmo)

Dígale a su médico antes de utilizar XEOMIN si:

??ha sido sometido previamente a cirugía ocular. Su médico tomará las debidas precauciones

??presenta riesgo de desarrollar una enfermedad llamada glaucoma de ángulo estrecho. Esta enfermedad

puede causar una elevación de la presión interna del ojo y puede conducir a una lesión en el nervio

óptico. Su médico sabrá si está en riesgo.

Durante el tratamiento pueden producirse pequeñas manchas hemorrágicas en los tejidos blandos del

párpado. Su médico puede limitar este riesgo mediante la aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección.

Después de recibir una inyección de XEOMIN en el músculo del ojo se puede producir una disminución del parpadeo, que puede llevar a una exposición prolongada de la parte delantera transparente del ojo (córnea). Esta exposición puede producir una lesión de la superficie y una inflamación (ulceración de la córnea).

Torsión del cuello (tortícolis espasmódica)

Después de la inyección puede desarrollar dificultades para tragar de grado leve a intenso, lo que puede llevar a problemas con la respiración y puede presentar un riesgo mayor de inhalar líquidos o sustancias extrañas. Las sustancias extrañas en sus pulmones pueden producir una inflamación o infección (neumonía). Su médico le dará un tratamiento especial si lo necesita (por ejemplo, nutrición artificial).

La dificultad para tragar puede durar de dos a tres semanas después de la inyección, pero se ha descrito un caso en el que duró hasta cinco meses.

Incremento de la tensión muscular y/o rigidez muscular incontrolable en hombros, brazos o manos (espasticidad del miembro superior)

XEOMIN puede utilizarse para tratar la tensión muscular y la rigidez en diferentes partes del miembro superior, por ejemplo, hombro, codo, antebrazo o mano. XEOMIN es efectivo en combinación con los métodos de tratamiento habituales. XEOMIN debería utilizarse junto con estos otros métodos.

No es probable que este medicamento pueda aumentar el arco de movimiento de las articulaciones donde el músculo que lo rodea ha perdido su capacidad de estiramiento.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños entre 0 y 17 años porque no se ha investigado todavía el uso de XEOMIN en niños y adolescentes y, por lo tanto, no se recomienda.

Otros medicamentos y XEOMIN

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente  o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto de  XEOMIN puede potenciarse por:

??medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades infecciosas (espectinomicina o antibióticos

aminoglucósidos [p.e. neomicina, kanamicina, tobramicina])

??otros medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, los relajantes musculares de tipo

tubocurarina) Estos medicamentos se utilizan, por ejemplo, para anestesia general. Antes de someterse a una operación, comente a su anestesista si ha recibido XEOMIN.

En estos casos, XEOMIN debe utilizarse cuidadosamente.

El efecto de XEOMIN puede verse reducido por el uso de determinados medicamentos para la malaria y el reumatismo (conocidos como 4-aminoquinolinas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

No debe utilizar XEOMIN durante el embarazo, a no ser que su médico decida que la necesidad y que el

potencial beneficio justifican el posible riesgo en el feto.

No se recomienda XEOMIN en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas si presenta caída de párpados, debilidad (astenia), debilidad muscular, mareo o trastorno de la visión.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

XEOMIN sólo puede ser administrado por médicos con el conocimiento adecuado y experiencia en la aplicación de la toxina botulínica de tipo A.

El médico elegirá la mejor dosificación para usted, frecuencia y número óptimo de puntos de inyección en el músculo tratado. El resultado del tratamiento inicial con XEOMIN deberá ser evaluado, pudiendo dar lugar a un ajuste de la dosis hasta alcanzarse el efecto terapéutico deseado.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de XEOMIN es demasiado intenso o demasiado débil, dígaselo a su médico. En los casos en que no se observe efecto terapéutico, deberán plantearse otros tratamientos alternativos.

Espasmo de los párpados (blefarospasmo)

Generalmente, el efecto inicial suele manifestarse a los cuatro días de de la inyección. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de 3 a 4 meses; sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse. La dosis inicial recomendada es de

hasta 25 unidades por ojo, y la dosis total recomendada en las siguientes sesiones de tratamiento es de hasta 100 unidades por sesión.

Normalmente, el tratamiento usado con una frecuencia superior a cada tres meses no confiere ningún efecto beneficioso adicional.

Torsión del cuello (tortícolis espasmódica)

El efecto inicial suele manifestarse a los siete días de la inyección. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de 3 a 4 meses; sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta. El periodo entre cada sesión de tratamiento deberá ser por lo menos de 10 semanas. La dosis recomendada por cada lugar de inyección es de hasta 50 unidades y la dosis máxima para la primera sesión de tratamiento es de 200 unidades. Su médico le puede administrar dosis de hasta 300 unidades en las siguientes sesiones dependiendo de la respuesta.

Incremento de la tensión muscular y/o rigidez muscular incontrolable en hombros, brazos o manos  (espasticidad del miembro superior)

Los pacientes informaron del inicio del efecto a los 4 días del comienzo del tratamiento. Se observó una mejoría del tono muscular a las 4 semanas. En general, el efecto del tratamiento duró 12 semanas. No obstante, la duración puede ser significativamente más larga o más corta. La dosis recomendada no debe exceder las 500 unidades por sesión de tratamiento y no se deben administrar más de 250 unidades en los músculos del hombro . El periodo entre cada sesión de tratamiento debe ser de al menos 12 semanas.

Forma de administración

XEOMIN disuelto está indicado para ser inyectado en el músculo (uso intramuscular; ver información para profesionales sanitarios al final de este prospecto).

Si le inyectan más XEOMIN del que necesita

Síntomas de sobredosis

Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad general, caída del párpado, visión doble, dificultades para respirar, tragar o para hablar, y parálisis de los músculos respiratorios o dificultades para tragar que podrían causar neumonía.

Medidas a seguir en casos de sobredosis

En el caso de que presente síntomas de sobredosis, busque atención médica de urgencia inmediatamente o pida a sus familiares que lo hagan, y procure que lo ingresen en el hospital. Puede ser necesaria la supervisión médica durante varios días y el uso de ventilación asistida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, XEOMIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Por lo general, los efectos adversos se observan en la primera semana después del tratamiento y son transitorios. Estos efectos pueden estar relacionados con el medicamento, técnica de inyección o ambos. Los efectos adversos  pueden restringirse a la zona circundante al punto de inyección (por ejemplo, debilidad muscular localizada, dolor local, inflamación, hormigueo ( parestesia),  sensación reducida al tacto (hipoestesia), dolor a la palpación, inflamación (general), inflamación del tejido blando (edema), rojez (eritema), picor, infección localizada, hematoma, hemorragia y/o cardenales).

La inyección de la aguja puede causar dolor. Este dolor o la ansiedad producida por las agujas pueden dar lugar a desmayos, náuseas, tinnitus (zumbido en los oídos) o una bajada de la presión arterial.

Los efectos adversos tales como debilidad muscular excesiva o dificultades para tragar pueden estar causados por la relajación de los músculos distantes al punto de inyección de XEOMIN. Las dificultades para tragar pueden causar la inhalación de cuerpos extraños que dan lugar a inflamación pulmonar y en algunos casos, a la muerte.

Se puede producir una reacción alérgica con XEOMIN. Se han notificado raramente reacciones alérgicas inmediatas y/o  graves (anafilaxia) o reacciones alérgicas al suero del producto (enfermedad del suero), que causan, por ejemplo, dificultad para respirar (disnea), habones (urticaria) o inflamación del tejido blando (edema). Algunas de estas reacciones se han observado después del uso del complejo convencional de toxina botulínica de tipo A. Se produjeron cuando la toxina fue administrada sola o en combinación con otros productos que se sabe que causan reacciones similares. Una reacción alérgica puede causar cualquiera de los síntomas siguientes:

• dificultad para respirar, tragar o hablar debido a la inflamación de la cara, labios, boca o garganta
• inflamación de las manos, pies o tobillos

Si observa cualquiera de estos efectos adversos, por favor, informe a su médico inmediatamente o pida a sus familiares que lo hagan y acuda al servicio de urgencias de su hospital más próximo.

Espasmo de los párpados (blefarospasmo)

Se han notificado los siguientes efectos adversos con XEOMIN:

Muy Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Caída del párpado (ptosis), ojos secos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Visión borrosa, dificultad de visión,  visión doble (diplopía), aumento de las lágrimas, sequedad

de boca, dificultades para tragar (disfagia), dolor de cabeza, dolor en el lugar de inyección,

fatiga, debilidad muscular, debilidad del músculo facial (parálisis facial)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Urticaria

Torsión del cuello (tortícolis espasmódica)

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con XEOMIN:

Muy Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dificultad para tragar (disfagia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor de cuello, debilidad muscular,  dolor musculoesquelético (mialgia), rigidez

musculoesquelética, espasmos musculares, dolor de cabeza, mareo, dolor en el lugar de inyección,

debilidad (astenia), sequedad de boca, nausea, aumento de sudoración (hiperhidrosis), infección

del tracto respiratorio superior, sensación de desmayo (presíncope)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Trastornos del habla (disfonía), dificultades para respirar (disnea), urticaria

El tratamiento de la torsión del cuello puede causar dificultad para tragar, con distintos grados de intensidad. Esto puede llevar a la inhalación de materiales extraños, que pueden requerir la intervención médica. La dificultad para tragar puede persistir de dos a tres semanas después de la inyección, pero en un caso se ha notificado que duró cinco meses. La dificultad para tragar parece depender de la dosis.

Incremento de la tensión muscular y/o rigidez muscular incontrolable en hombros, brazos o manos  (espasticidad del miembro superior)

Se han notificado los siguientes efectos adversos con XEOMIN:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sequedad de boca

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza, sensación reducida al tacto (hipoestesia), debilidad muscular, dolor en las extremidades, debilidad (astenia), dolor musculoesquelético (mialgia), dificultades para tragar (disfagia), náuseas

De frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Dolor en el lugar de inyección

Algunos de estos efectos secundarios pueden estar relacionados con la enfermedad.

Experiencia después de la comercialización

Se han comunicado casos de síntomas similares a los de la gripe y reacciones de hipersensibilidad como hinchazón, inflamación de los tejidos blandos (edema, también distante del lugar de inyección), enrojecimiento, picor, sarpullido (local y generalizado) y dificultad para respirar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También  puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, a una temperatura de 2 a 8 ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2ºC a 8ºC, a menos que la reconstitución haya sido realizada en condiciones asépticas controladas y validadas.

Su médico no debe utilizar XEOMIN si la solución tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o en partículas.

No tire ningún medicamento por el desagüe.

Para consultar instrucciones sobre eliminación, ver información para profesionales sanitarios al final de este prospecto.