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Prospecto: información para el paciente
Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
dapagliflozina/hidrocloruro de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Contenido del prospecto
1. Qué es Xigduo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xigduo
3. Cómo tomar Xigduo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xigduo
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Xigduo y para qué se utiliza
Este medicamento contiene dos principios activos diferentes llamados dapagliflozina y metformina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan “antidiabéticos orales”.
Este medicamento se utiliza para un tipo de diabetes llamada “diabetes tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) y que normalmente aparece cuando se es mayor. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce adecuadamente. Esto conduce a un alto nivel de azúcar (glucosa) en su sangre. Dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina y disminuye la cantidad de azúcar en su sangre. Metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa en el hígado.
Es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico, farmacéutico o enfermero.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xigduo
No tome Xigduo:
No tome este medicamento si le aplica alguna de las situaciones anteriores.
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Xigduo puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Xigduo durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Xigduo y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento, y durante el tratamiento:
Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Xigduo mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Xigduo y cuándo reiniciarlo.
Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Funcionamiento de los riñones
Durante el tratamiento con Xigduo, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Glucosa en orina
Debido a cómo actúa este medicamento, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Xigduo
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Xigduo antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Xigduo y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Xigduo. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
Toma de Xigduo con alcohol
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Xigduo, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si se queda embarazada, debido a que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (los últimos seis meses). Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
Consulte a su médico si quiere dar o está dando el pecho antes de tomar este medicamento. No debe usar este medicamento durante la lactancia. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas. Tomarlo con otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en sangre, como la insulina o un medicamento tipo “sulfonilurea”, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como debilidad, mareo, aumento de la sudoración, aceleración del pulso, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse, que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. No conduzca ni use herramientas ni máquinas si empieza a sentir estos síntomas.
3. Cómo tomar Xigduo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad debe tomar
Cómo tomar este medicamento
Su médico puede recetarle este medicamento junto con otro(s) medicamento(s) para reducir la cantidad de azúcar en su sangre. Estos pueden ser medicamento(s) por vía oral o administrados por inyección, como insulina o un agonista del receptor GLP‑1. Recuerde tomar estos otros medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.
Dieta y ejercicio
Para controlar su diabetes deberá continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este fármaco. Por eso es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico, farmacéutico o enfermero. En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando este medicamento.
Si toma más Xigduo del que debe
Si toma más comprimidos de Xigduo de los debidos, puede experimentar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen tener muchas náuseas o vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, cansancio intenso o dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 2). Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvidó tomar Xigduo
No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Xigduo
No deje de tomar este medicamento sin antes consultar a su médico. El azúcar en su sangre puede aumentar sin este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Xigduo y consulte con un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves o potencialmente graves:
Xigduo puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Xigduo y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Estos son los signos de deshidratación:
Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario:
Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.
Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones):
Esto puede ocurrir a pesar de los niveles de glucosa en sangre. Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Xigduo.
Contacte con un médico tan pronto como sea posible si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:
Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes
Frecuentes
Poco frecuentes
Muy raros
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Xigduo