Xolair se utiliza para el tratamiento del asma alérgica y de la urticaria crónica espontánea (UCE). El principio activo de Xolair es omalizumab. Omalizumab es una proteina humana, similar a las proteinas naturales producidas por el organismo; pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Xolair actúa bloqueando una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE), que es producida por el organismo. La IgE juega un papel clave como causante del asma alérgica o UCE.

Asma alérgica

Este medicamento se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores) y niños (a partir de 6 años hasta menores de 12 años de edad) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas o beta agonistas inhalados.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) que ya están recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no están bien controlados por estos medicamentos.

No debería recibir Xolair

-              si es alérgico a omalizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe recibir Xolair.

Advertencias y precauciones

Xolair contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas graves en algunas personas. Los signos de reacción alérgica incluyen sarpullido, dificultad para respirar, hinchazón o sensación de desmayo. Si usted padece una reacción alérgica después de la administración de Xolair, contacte a su médico tan pronto le sea posible.

En pacientes tratados con Xolair se ha observado un cierto tipo de reacciones alérgicas denominadas enfermedad del suero. Los síntomas de la enfermedad del suero pueden ser uno o más de los descritos a continuación: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, sarpullido, fiebre, nódulos linfáticos inflamados, dolor muscular. Si sufre cualquiera de estos síntomas, o en particular si sufre una combinación de los mismos, contacte con su médico inmediatamente.

Tenga especial cuidado con Xolair si alguna vez ha presentado una reacción alérgica al látex (el capuchón de la aguja puede contener caucho seco (latex)).

Se ha observado síndrome de Churg-Strauss e Hipereosinofílico en pacientes con asma alérgica tratados con Xolair. Los síntomas pueden incluir uno o más de los descritos a continuación: hinchazón, dolor o sarpullido alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas. Si sufre cualquiera de estos síntomas, o en particular si sufre una combinación de los mismos, contacte con su médico inmediatamente.

Consulte a su médico antes de recibir Xolair:

•                        Si tiene problemas de riñón o hígado.
•                        Si padece una alteración en la que su propio sistema inmune ataca partes de su propio organismo (enfermedad autoinmune).
•                        Si vive en una región donde las infecciones causadas por parásitos son communes o si viaja a una de estas regiones ya que Xolair puede disminuir su resistencia a dichas infecciones.

Xolair no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino. Por lo tanto Xolair no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.

Xolair no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno ya que Xolair no se ha estudiado en estas afecciones.

Niños y adolescentes

Asma alérgica

Xolair no está recomendado para niños menores de 6 años de edad.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

No administre Xolair a niños menores de 12 años de edad. No se ha estudiado su uso en niños menores de 12 años.

Uso de Xolair con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si está utilizando:

-              medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de sus medicamentos,

-              corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.

Embarazo y lactancia

No debe recibir Xolair cuando esté embarazada, a no ser que su médico lo considere necesario.

Si planea quedarse embarazada, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Xolair. Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales de la administración de este medicamento durante el embarazo.

Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Xolair.

No debe recibir Xolair cuando esté en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Xolair afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Las instrucciones sobre como utilizar Xolair se proporcionan en la sección “Información para el profesional sanitario”.

Xolair se administra, por su médico o enfermero, como una inyección bajo la piel (de forma subcutánea).

Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o enfermero.

Cuánto se le administrará

Asma alérgica

Su médico estimará la cantidad de Xolair que necesita y la frecuencia de administración del mismo. Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en la misma.

Le administrarán entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo, cada dos o cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para el asma mientras dure el tratamiento con Xolair. No interrumpa ninguna medicación para el asma sin consultarlo con su médico.

Es posible que no perciba una mejoría inmediata del asma antes de iniciar el tratamiento con Xolair. Por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Le administrarán dos inyecciones de 150 mg al mismo tiempo cada cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para la UCE durante el tratamiento con Xolair. No interrumpa ningún medicamento sin consultarlo primero con su médico.

Uso en niños y adolescentes

Asma alérgica

Xolair puede administrarse a niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos como dosis elevadas de esteroides inhalados o beta-agonistas inhalados. Su médico le informará qué cantidad de Xolair necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Xolair puede administrarse a adolescentes a partir de 12 años que ya estén recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no estén bien controlados por estos medicamentos.

Si olvidó una dosis de Xolair

Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programar su visita.

Si interrumpe el tratamiento con Xolair

No interrumpa el tratamiento con Xolair a no ser que se lo indique su médico. La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede causar una recidiva de los síntomas del asma o UCE.

Sin embargo, si está siendo tratado para la UCE, su médico puede interrumpir el tratamiento con Xolair de vez en cuando para valorar sus síntomas. Siga las instrucciones de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Xolair son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.

Los efectos adversos graves incluyen:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves repentinas: si nota signos de alergia graves repentinos o combinación de los mismos, como son, ronchas, picor o erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, larínge (caja de voz), tráquea u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, o cualquier otro síntoma imprevisto, informe inmediatamente a su médico o enfermera. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionados con Xolair, puede sufrir mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave después del uso de Xolair.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones y erupción. Usted también puede experimentar otros síntomas como fiebre, pérdida de peso y fatiga.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Desarrollo de uno o más de los síntomas siguientes: hinchazón, dolor o sarpullido alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas (signos del también llamado “síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico”).
• Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
• Desarrollo de cualquiera de los síntomas siguientes, especialmente si están en combinación: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, erupción cutánea, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular (signos de la enfermedad del suero).

Informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• fiebre (en niños)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones en el lugar de la inyección las cuales incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• dolor en la parte superior del estómago (en niños)
• dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
• infección de las vías altas del tracto respiratorio, como es inflamación de la faringe y resfriado común
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis, dolor de cabeza sinusal)
• dolor en las articulaciones (artralgia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de vértigo, sueño o cansancio
• hormigueo o entumecimiento de manos o pies
• desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural), rubefacción
• dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• sensación de mareo (nausea), diarrea, indigestión
• picor, urticaria, sarpullido, mayor sensibilidad de la piel al sol
• aumento de peso
• síntomas de tipo gripal
• brazos hinchados

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

•                        Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
•                        Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
•                        Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
•                        No utilizar ningun envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.