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Prospecto: información para el usuario
Xolair 75 mg solución inyectable
omalizumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Xolair y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Xolair
3. Cómo se administra Xolair
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xolair
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Xolair y para qué se utiliza
El principio activo de Xolair es omalizumab. Omalizumab es una proteina humana, similar a las proteinas naturales producidas por el organismo; pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores) y niños (a partir de 6 años hasta menores de 12 años de edad) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas o beta agonistas inhalados.
Xolair actúa bloqueando una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE) que es producida por el organismo. La IgE juega un papel clave como causante del asma alérgica.
2. Qué necesita saber antes de recibir Xolair
- si es alérgico a omalizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe recibir Xolair.
Advertencias y precauciones
Xolair contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas graves en algunas personas. Los signos de reacción alérgica incluyen sarpullido, dificultad para respirar, hinchazón o sensación de desmayo. Si usted padece una reacción alérgica después de la administración de Xolair, contacte a su médico tan pronto le sea posible.
En pacientes tratados con Xolair se ha observado un cierto tipo de reacciones alérgicas denominadas enfermedad del suero. Los síntomas de la enfermedad del suero pueden ser uno o más de los descritos a continuación: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, sarpullido, fiebre, nódulos linfáticos inflamados, dolor muscular. Si sufre cualquiera de estos síntomas, o en particular si sufre una combinación de los mismos, contacte con su médico inmediatamente.
Tenga especial cuidado con Xolair si alguna vez ha presentado una reacción alérgica al látex (el capuchón de la aguja puede contener caucho seco (latex)).
Se ha observado síndrome de Churg-Strauss e Hipereosinofílico en pacientes tratados con Xolair. Los síntomas pueden incluir uno o más de los descritos a continuación: hinchazón, dolor o sarpullido alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas. Si sufre cualquiera de estos síntomas, o en particular si sufre una combinación de los mismos, contacte con su médico inmediatamente.
Consulte a su médico antes de recibir Xolair:
Xolair no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino. Por lo tanto Xolair no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.
Xolair no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno ya que Xolair no se ha estudiado en estas afecciones.
Niños (menores de 6 años de edad)
Xolair no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad. No se dispone de datos suficientes en este grupo de edad.
Uso de Xolair con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está utilizando:
- medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de sus medicamentos,
- corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.
Embarazo y lactancia
No debe recibir Xolair cuando esté embarazada, a no ser que su médico lo considere necesario.
Si planea quedarse embarazada, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Xolair. Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales de la administración de este medicamento durante el embarazo.
Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Xolair.
No debe recibir Xolair cuando esté en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Xolair afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
3. Cómo se administra Xolair
Las instrucciones sobre como utilizar Xolair se proporcionan en la sección “Información para el profesional sanitario”.
Su médico estimará la cantidad de Xolair que necesita y la frecuencia de administración del mismo. Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en la misma.
Xolair se administra, por su médico o enfermero, como una inyección bajo la piel (de forma subcutánea).
Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o enfermero.
Cuánto se le administrará
Le administrarán entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo, cada dos o cuatro semanas.
Continúe tomando su medicación actual para el asma mientras dure el tratamiento con Xolair. No interrumpa ninguna medicación para el asma sin consultarlo con su médico.
Es posible que no perciba una mejoría inmediata del asma antes de iniciar el tratamiento con Xolair. Por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.
Uso en niños y adolescentes
Xolair puede administrarse a niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos como dosis elevadas de esteroides inhalados o beta-agonistas inhalados. Su médico le informará qué cantidad de Xolair necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.
Si olvidó una dosis de Xolair
Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programar su visita.
Si interrumpe el tratamiento con Xolair
No interrumpa el tratamiento con Xolair a no ser que se lo indique su médico. La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede causar una recidiva de los síntomas del asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Xolair son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.
Los efectos adversos graves incluyen:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Xolair