Xyrem 500 mg/ml solución oral

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Principios activos: Oxibato de sodio
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Xyrem 500 mg/ml solución oral
Oxibato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Xyrem y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Xyrem
  3. Cómo tomar Xyrem
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Xyrem
  6. Información adicional

1. QUÉ ES XYREM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Xyrem actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.

Xyrem se usa para tratar la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos.

La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de sueño durante las horas en que normalmente se está despierto, así como cataplejía, parálisis del sueño, alucinaciones e insomnio. La cataplejía es aparición repentina de debilidad o parálisis muscular sin pérdida de consciencia, en respuesta a una reacción emocional repentina como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.

2. ANTES DE TOMAR XYREM

No tome Xyrem:

  • si es alérgico (hipersensible) al oxibato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Xyrem.
  • si usted presenta un trastorno metabólico raro caracterizado por el déficit de succinato-semialdehídodeshidrogenasa
  • si usted está recibiendo tratamiento con medicamentos opioides o barbitúricos

Tenga especial cuidado con Xyrem:

  • si usted tiene problemas respiratorios o pulmonares
  • si usted tiene o ha tenido depresión
  • si usted padece insuficiencia cardíaca, hipertensión (presión arterial elevada), problemas de hígado o riñón, es posible que le deban ajustar su dosis
  • si usted toma otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central (SNC) o alcohol
  • si usted ha tenido alguna experiencia con el consumo de drogas o de abuso de medicamentos
  • si usted sufre epilepsia no se recomienda el uso de Xyrem
  • si usted padece porfiria (trastorno metabólico raro)

Si usted padece alguno de estos problemas, informe a su médico antes de tomar Xyrem.

Si mientras toma Xyrem, usted sufre pérdidas de orina nocturnas e incontinencia (tanto urinaria como fecal), confusión, alucinaciones, episodios de sonambulismo o pensamiento anormal, deberá comunicárselo inmediatamente a su médico. Aunque estos efectos son poco frecuentes, si aparecen, son por lo general de naturaleza leve a moderada.

En las personas mayores, el médico seguirá cuidadosamente su evolución para comprobar si Xyrem produce los efectos deseados.

Xyrem no debe usarse en niños.

Cuando interrumpa el tratamiento con Xyrem, deberá seguir las instrucciones de su médico, dado que pueden producirse efectos secundarios tales como dolor de cabeza, pérdida de sueño, cambios de humor y alucinaciones.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Xyrem con los alimentos y bebidas:
No debe beber alcohol mientras esté tomando Xyrem, ya que sus efectos pueden verse incrementados.

Xyrem debe tomarse siempre a una hora determinada (dos - tres horas) después de las comidas, ya que los alimentos disminuyen la cantidad de Xyrem que su organismo es capaz de absorber. Xyrem debe diluirse exclusivamente con agua.

Es posible que precise controlar la cantidad de sal ingerida, dado que Xyrem contiene sodio (que se encuentra en la sal de mesa), pudiendo afectarle si en el pasado tuvo problemas de hipertensión, trastornos cardíacos o renales. Si usted toma cada noche 2 dosis de oxibato de sodio de 2,25 g cada una, estará ingiriendo 0,82 g de sodio, o si toma 2 dosis de 4,5 g de oxibato de sodio cada noche, estará ingiriendo 1,6 g de sodio. Debe moderar la ingesta de sal durante el tratamiento con Xyrem.

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Xyrem en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su uso. Si está embarazada o cree que pudiera estarlo informe a su médico. No se recomienda el uso de Xyrem durante el embarazo, a menos que su médico se lo aconseje.

No se sabe si Xyrem pasa a la leche materna. Las pacientes que tomen Xyrem deberán interrumpir la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Xyrem puede afectarle si usted conduce o utiliza máquinas. No conduzca, no utilice maquinaria pesada, ni realice cualquier actividad que pueda ser peligrosa o que requiera alerta mental, durante al menos 6 horas después de la ingesta de Xyrem. Cuando empiece a tomar Xyrem por primera vez y hasta que sepa si le produce somnolencia al día siguiente, tenga especial cuidado cuando conduzca, opere con maquinaria pesada o haga cualquier otra actividad que pudiera resultar peligrosa o necesite un estado de alerta mental completo.

3. CÓMO TOMAR XYREM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Xyrem indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial habitual es 4,5 g/día, repartida en dos dosis iguales de 2,25 g/dosis cada una. Su médico podrá aumentar gradualmente su dosis hasta un máximo de 9 g/día repartidos en dos dosis de 4,5 g/dosis.

Tome Xyrem vía oral dos veces cada noche. Tome la primera dosis al ir acostarse y la segunda dosis de 2,5 a 4 horas más tarde. Puede necesitar un despertador para asegurarse que se despertará para tomar la segunda dosis. Los alimentos disminuyen la cantidad de Xyrem que absorbe su organismo.
Por lo tanto, es mejor tomar Xyrem siempre a una hora determinada (dos - tres horas) después de las comidas. Prepare ambas dosis antes de acostarse.

Si interrumpe el tratamiento con Xyrem durante más de 14 días, deberá consultar con su médico ya que debe volver a empezar el tratamiento con Xyrem a partir de una dosis menor.

Instrucciones para diluir Xyrem
Las siguientes instrucciones explican cómo preparar Xyrem. Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso.

Para ayudarle, el envase de Xyrem contiene 1 frasco de medicamento, una jeringa graduada y dos vasos dosificadores con tapones de seguridad a prueba de niños.

1. El frasco contiene un precinto de seguridad que se quitará antes de usarlo por primera vez.
Quite el tapón del frasco presionando hacia abajo, y desenrosque en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda). Después de quitar el tapón, ponga el frasco vertical sobre una mesa. Manteniendo el frasco en posición vertical, inserte en el cuello del frasco el adaptador a presión. Esto sólo debe hacerse la primera vez que se abra el frasco. El adaptador se puede dejar puesto en el frasco para los usos siguientes.

2. A continuación, inserte la punta de la jeringa graduada en el centro de la apertura del frasco y haga presión firmemente (Ver Figura 1).


Figura1

3. Manteniendo el frasco y la jeringa en una mano, prepare la dosis prescrita con la otra mano tirando del émbolo. NOTA: El medicamento no fluirá en la jeringa a no ser que usted mantenga la botella en posición vertical (Ver Figura 2).


Figura2

4. Quite la jeringa del centro de la apertura del frasco. Vacíe el medicamento de la jeringa en uno de los vasos dosificadores proporcionados empujando el émbolo (Ver Figura 3). Repita este paso para el segundo vaso dosificador. Agregue entonces aproximadamente 60 ml de agua a cada vaso dosificador (60 ml son aproximadamente 4 cucharadas).


Figura3

5. Ponga los tapones de los vasos dosificadores y gire cada tapón en el sentido de las agujas del reloj (a la derecha) hasta sentir el click y ciérrelo en la posición a prueba de niños. (Ver Figura 4). Aclare la jeringa con agua.


Figura4

6. Coloque su segunda dosis cerca de su cama justo antes ir a dormir. Puede necesitar un despertador para asegurarse que se levantará para tomar su segunda dosis, no antes de 2,5 horas y no más tarde de 4 horas después de su primera dosis. Quite el tapón del primer vaso dosificador haciendo presión sobre el tapón de seguridad a prueba de niños y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda). Beba la primera dosis sentado en la cama, tape el vaso, y luego acuéstese enseguida.

7. Cuando se despierte entre 2,5 y 4 horas más tarde, quite el tapón del segundo vaso dosificador.
Sentado en la cama, beba la segunda dosis justo antes de volver a acostarse para seguir durmiendo. Tape el segundo vaso.

Si considera que el efecto de Xyrem es demasiado intenso o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Xyrem del que debiera
Los síntomas de sobredosis por Xyrem pueden incluir agitación, confusión, movilidad alterada, dificultad respiratoria, visión borrosa, sudoración excesiva, dolor de cabeza, vómitos, conciencia disminuida que puede conducir a coma y crisis epiléptica. Si usted toma más Xyrem del que debiera, o lo toma por accidente, solicite inmediatamente ayuda médica de urgencia. Debe llevar con usted la caja del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvidó tomar Xyrem
Si olvidó tomar la primera dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe con el procedimiento descrito previamente. Si omite la segunda dosis, salte esa dosis y no tome Xyrem de nuevo hasta la próxima noche. No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Xyrem:
Deberá seguir tomando Xyrem mientras su médico se lo continúe prescribiendo. Si se interrumpe la medicación, los ataques de cataplejía pueden volver y puede experimentar insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y pensamiento anormal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Xyrem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes.
El oxibato de sodio tiene un potencial de abuso bien conocido. No se conocen casos de abuso entre pacientes tratados de narcolepsia. Sin embargo, se han dado casos de dependencia tras un uso ilícito del oxibato de sodio.

Los efectos adversos muy frecuentes incluyen:
Náuseas, mareo, dolor de cabeza

Los efectos adversos frecuentes incluyen:
Trastornos del sueño incluyendo insomnio, visión borrosa, vómitos, dolor de estómago, diarrea, anorexia, debilidad, sueños anormales, cansancio, sensación de embriaguez, parálisis del sueño, somnolencia, temblores, confusión/desorientación, pesadillas, sonambulismo, pérdidas nocturnas de orina, sudoración, depresión, calambres musculares, hinchazón, caídas, dolor de articulaciones, cataplejía, trastornos de equilibrio, trastornos de atención, alteraciones de la sensibilidad particularmente del tacto, sensación táctil anormal, sedación, ansiedad, dificultad para quedarse dormido a medianoche, nerviosismo, incontinencia urinaria, dificultad de la respiración, ronquidos.

Los efectos adversos poco frecuentes incluyen:
Psicosis (un trastorno mental que puede producir alucinaciones, discurso incoherente, o comportamiento desorganizado o agitado), paranoia, pensamiento anormal, alucinaciones, agitación, intento de suicidio, dificultad para conciliar el sueño, piernas inquietas, pérdida de peso, amnesia (pérdidas de memoria), mioclonías (contracciones musculares involuntarias), pérdidas involuntarias de heces, erupción cutánea, presión sanguínea elevada.

Los efectos adversos con frecuencia no conocida incluyen:
Convulsión, frecuencia o profundidad respiratoria disminuida, urticaria, alergia, pensamientos suicidas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE XYREM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Xyrem después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original.
No conserve soluciones de Xyrem diluidas con agua durante más de 24 horas.

Una vez abierto el frasco de Xyrem, cualquier contenido que no se haya usado en 40 días tras su apertura deberá ser desechado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Xyrem

  • El principio activo es oxibato de sodio
  • Los demás componentes son agua purificada, ácido málico e hidróxido de sodio.

Xyrem se presenta en forma de solución oral en un frasco de plástico de color ámbar de 180 ml con precinto de seguridad. Cada envase contiene un frasco, un adaptador al frasco a presión (PIBA), una jeringa graduada de plástico y dos vasos dosificadores con tampones a prueba de niños.

Aspecto del producto y contenido del envase
Xyrem es una solución clara a ligeramente opalescente.
El frasco de plástico de color ámbar contiene 180 ml de solución oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
UCB Pharma Ltd, 208 Batch Road, Slough, Berkshire,
SL1 3WE, Reino Unido.

Responsable de la fabricación:
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire, OL7 9RR, Reino Unido.
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, Reino Unido
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, Reino Unido

Representantes locales
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Su médico le tiene que haber entregado un paquete de información de Xyrem, que incluye un folleto sobre Xyrem y un vídeo mostrándole cómo tomar el producto. Si no lo ha recibido, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

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Comentarios

  1. Anónimo dice:
    17 de septiembre de 2009, 22:34:03

    eso es ghb el famoso extasis likido y luego dicen ke es droga y te lo dan en el hospital.....me parece muy fuerte boy al medico aver si me recetan extasis likido para dormir,me parto y me mondo

  2. Anónimo dice:
    17 de octubre de 2011, 16:41:43

    Llevo una semana tomando 2.25 x 2, y todavia no veo los resultados que estaba esperando. Por lo contrario me estoy despertando mas veces durante la noche. Mi enfermera asiganada de Xyrem me informo que tengo que esperar como un mes para empezar a ver los resultados, de no ser asi lo dejo de tomar, ya que no pienso subir de dosis.

  3. Anónimo dice:
    21 de diciembre de 2011, 18:44:24

    entre los efectos secundarios no especifica que te pone muy pero que muy caliente....

  4. davi dice:
    24 de febrero de 2016, 20:47:21

    alguien sabe donde conseguir en peru

  5. Anonimo dice:
    6 de junio de 2016, 4:41:36

    Este medicamento. Lo tome en Italia con el nombre de alcohol y se usa para tratar el alcoholismo causa una dependencia enorme ya que cuando te lo dan por problema de alcohol es sumamente placentero dicen que casi como la heroina

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