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ZARELIS Retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada
Venlafaxina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento ya que contiene información importante para usted
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zarelis Retard y para que se utiliza
Zarelis Retard es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Zarelis Retard es un tratamiento para adultos con depresión. Zarelis Retard también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico).
Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.
2. Lo que necesita saber antes de tomar Zarelis Retard
No tome Zarelis Retard:
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Zarelis Retards
Zarelis Retard puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto. Si se le puede aplicar cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Zarelis Retard.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto:
Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.
Sequedad bucal
Se ha informado sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de deterioro dental (caries).. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.
Diabetes
Sus niveles de glucosa en sangre pueden verse alterados debido a Zarelis retard. Por tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis del medicamento utilizado para la diabetes.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Zarelis Retard no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Zarelis Retard. Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual, de este medicamento
Otros medicamentos y Zarelis Retard:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos
Su médico debe decidir si puede tomar Zarelis Retard con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
El Síndrome Serotoninérgico, en su forma más severa, se puede asemejar al Síndrome Maligno Neuroléptico (SMN). Los síntomas de y signos de SMN pueden incluir una combinación de fiebre, frecuencia cardiaca rápida, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento del nivel de enzimas musculares (determinados en sangre).
Avise a su médico inmediatamente o vaya al Hospital más cercano si cree que está sufriendo el Sindróme Serotoninérgico.
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Zarelis Retard y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:
Zarelis Retard con los alimentos,bebidas y alcohol:
Zarelis Retard debe tomarse con alimentos (ver sección 3 "Como tomar Zarelis Retard").
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Zarelis Retard.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar Zarelis Retard tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.
Asegúrese de que su médico sepa que usted usa Zarelis Retard. Cuando se toman durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: ISRS), puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), ocasionando que el niño respire más rápido y parezca azulado.
Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto ocurre en su caso, debe contactar inmediatamente con un médico.
Si está tomando Zarelis Retard durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico ya que su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Éstos incluyen irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto constante, dificultades para dormir, alimentación incorrecta y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla
Zarelis Retard pasa a la leche materna. Existe riesgo de un efecto para el bebé que podría causar síntomas tales como llanto, irritabilidad y trastornos del sueño. Después de la lactancia también pueden ocurrir síntomas consecuentes de la interrupción de venlafaxina. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Zarelis Retard.
Información importante sobre alguno de los componentes de Zarelis Retard:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Zarelis Retard
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.
Tome Zarelis Retard aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche.
Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
Zarelis Retard debe tomarse con comida
Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Zarelis Retard sea diferente.
No deje de tomar Zarelis Retard sin consultarlo con su médico (ver sección "Si interrumpe el tratamiento con Zarelis Retard").
Si toma más Zarelis Retard del que debiera:
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.
Si olvidó tomar Zarelis Retard:
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Zarelis Retard, que le han recetado en un día.
Si interrumpe el tratamiento con Zarelis Retard:
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Zarelis Retard, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Zarelis Retard, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, sensación de que las cosas dan vueltas a su alrededor o sensación de movimiento (vértigo), pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Zarelis Retard. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Zarelis Retard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No se preocupe si observa el comprimido en sus heces después de tomar Zarelis Retard. Venlafaxina se libera lentamente ya que el comprimido se desplaza a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal. La forma del comprimido permanece sin disolverse y se elimina en las heces. Por tanto, aunque pueda ver el comprimido en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.
Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Zarelis Retard. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir hiperactividad, alucionaciones, falta de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de temperatura corporal, cambios rápidos de presión sanguínea, reflejos hiperactivos, diarrea, como, nausea, vomitos.
El síndrome serotoninérgico, en su forma más severa, puede asemejarse al Síndrome Maligno Neuroléptico (SMN). Los síntomas de y signos de SMN pueden incluir una combinación de fiebre, frecuencia cardiaca rápida, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento del nivel de enzimas musculares (determinados en sangre)
Otros efectos secundarios
Que usted debe informar a su médico incluyen:
Lista completa de efectos adversos Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 pacientes)
Poco Frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 pacientes)
Raro (puede afectar a 1 de cada 1000 pacientes)
Desconocido (no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles
Zarelis Retard produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Zarelis Retard puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina Retard durante mucho tiempo.
Si padece alguno de los efectos adversos informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no detallado en este prospecto.
5. Como almacenar Zarelis Retard
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Blisters: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco de plástico: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del estuche y otra información
Qué contiene Zarelis Retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada:
El principio activo es venlafaxina. Cada comprimido contiene 150 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:
Núcleo: manitol (E421), povidona K-90, macrogol 400, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: acetato de celulosa, macrogol 400, Opadry Y 30 18037 (mezcla de hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E172) y triacetina).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Comprimidos de liberación prolongada 9,5mm, redondos, biconvexos, blancos.
Zarelis Retard 150 mg está disponible en blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 500 comprimidos y en frascos de plástico de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA
Tel.: 916572323
Responsable de la fabricación:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Faxiprol 150 mg, Retardtabletten
Suecia: Venlafaxine AGP 150 mg depottabletter
República Checa: Faxiprol 150
Alemania: Venlafaxin-ratipharm 150 mg
Dinamarca: Faxiprol 150
España: Zarelis Retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada
Finlandia: Venlafaxine AGP 150 mg depottabletit
Hungría: Faxiprol 150 mg Retard tabletta
Noruega: Venlafaxine AGP 150 mg depottabletter
Eslovaquia: Faxiprol 150
Este prospecto ha sido aprobado el 1 Octubre 2012