Zarzio es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el organismo pero también se pueden elaborar mediante biotecnología para su uso como medicamentos. Zarzio actúa haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.

Una reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) puede producirse por motivos diversos y hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las infecciones. Zarzio estimula la médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.

Zarzio se puede utilizar:

• para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones;
• para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a prevenir infecciones;
• antes de someterse a quimioterapia de altas dosis para que la médula ósea produzca más células madre que se pueden recoger y que se le pueden devolver al organismo después del tratamiento. Éstas pueden extraerse de usted mismo o de un donante. Las células madre regresarán después a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
• para aumentar el número de glóbulos blancos si padece neutropenia crónica grave para ayudarle a prevenir infecciones;
• en pacientes con infección VIH avanzada para ayudar a reducir el riesgo de infecciones.

No use Zarzio

• si es alérgico a filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zarzio.

Tenga especial cuidado con Zarzio si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex.

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene:

• osteoporosis (enfermedad de los huesos);
• anemia de células falciformes ya que Zarzio puede provocar crisis de células falciformes.

Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Zarzio, si:

• siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor en el lado izquierdo inferior de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de un aumento de tamaño del bazo [esplenomegalia] o de una posible ruptura del mismo).
• tiene sangrados o hematomas (moratones) inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas sanguíneas [trombocitopenia], con la consiguiente reducción de la capacidad de la sangre para formar coágulos).
• presenta signos repentinos de alergia, como erupción, picazón o habones urticariales en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, respiración difícil, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancia) o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
• presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o si su orina es de color marrón o si advierte que orina menos de lo habitual.

Pérdida de respuesta a filgrastim

Si sufre pérdida de respuesta al tratamiento con filgrastim o esta no se mantiene, su médico estudiará los motivos, por ejemplo, si ha producido anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.

Es posible que su médico desee vigilarle atentamente; ver sección 4 del prospecto.

Si es usted un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [MDS]). Debe consultar con su médico sobre su riesgo de desarrollar cáncer de sangre y qué pruebas deben hacerse. Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de sangre, no debe usar Zarzio a menos que se lo indique su médico.

Si es donante de células madre, debe usted tener entre 16 y 60 años de edad.

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos.

Zarzio pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos. El profesional sanitario que le atienda siempre debe registrar en su historial el producto exacto que está usando.

Uso de Zarzio con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Zarzio no se ha probado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada,
• cree que puede estarlo o
• planea quedarse embarazada.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Zarzio, informe a su médico.

A menos que su médico le indique otra cosa, debe interrumpir la lactancia si usa Zarzio.

Conducción y uso de máquinas

Zarzio no debería afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, es aconsejable esperar a ver cómo se siente después de usar Zarzio y antes de conducir o manejar maquinaria.

Zarzio contiene sorbitol

Zarzio contiene sorbitol (E420); si su médico le ha indicado que padece una reacción a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

¿Cómo se administra Zarzio y qué cantidad debo usar?

Zarzio se administra habitualmente como una inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel (es lo que se llama una inyección subcutánea). También se puede administrar como una inyección diaria lenta en la vena (lo que se conoce como perfusión intravenosa). La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso. Su médico le indicará la cantidad de Zarzio que debe usar.

Pacientes a los que se realiza un trasplante de médula ósea después de la quimioterapia:

Generalmente recibirá la primera dosis de Zarzio al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de la realización del trasplante de médula ósea.

Usted, o las personas que lo cuidan, pueden recibir formación sobre cómo administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en su domicilio. No obstante, no debe intentarlo hasta que un profesional sanitario le haya enseñado primero correctamente cómo hacerlo.

¿Durante cuánto tiempo deberé usar Zarzio?

Deberá usar Zarzio hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal. Se le harán análisis de sangre periódicos para controlar el número de glóbulos blancos de su cuerpo. Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará utilizar Zarzio.

Uso en niños

Zarzio se utiliza para tratar a niños que reciben quimioterapia o que tienen un recuento de glóbulos blancos muy bajo (neutropenia). La dosis para niños que reciben quimioterapia es igual que para adultos.

Si usa más Zarzio del que debe

No aumente la dosis que su médico le ha indicado. Si cree que se ha inyectado más del que debe, contacte con su médico lo antes posible.

Si olvidó usar Zarzio

Si olvidó una inyección, o la cantidad inyectada es demasiado pequeña, contacte con su médico lo antes posible. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento:

• si tiene una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad respiratoria, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción con picor (urticaria), hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema) y dificultad para respirar (disnea). La hipersensibilidad es frecuente en pacientes con cáncer.
• si tiene tos, fiebre y dificultades respiratorias (disnea), ya que podrían ser signos de un síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA). El SDRA es poco frecuente en pacientes con cáncer.
• si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor en el lado izquierdo inferior de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que podría haber algún problema en el bazo (aumento del tamaño del bazo [esplenomegalia] o ruptura del bazo).
• si está en tratamiento para la neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico puede realizarle análisis de orina regularmente en el caso de que presente este efecto adverso o en el caso de tener proteínas en la orina (proteinuria).
• si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón, que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud en abdomen y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre poco frecuentemente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

• si experimenta lesión renal (glomerulonefritis). Se ha observado lesión renal en pacientes tratados con filgrastim. Llame inmediatamente a su médico si presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o si su orina es de color marrón o si advierte que orina menos de lo habitual.

Un efecto adverso muy frecuente de filgrastim es dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesqueletico), que se puede aliviar tomando analgésicos comunes. Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre o de médula ósea, pueden padecer la enfermedad de injerto contra el huésped (EICH) ‑ ésta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante, cuyos signos y síntomas incluyen erupción en las palmas de las manos o plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones. En donantes de células madre sanos se observa muy frecuentemente un aumento en los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia), ambos serán vigilados por su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que utilizan Zarzio)

En pacientes con cáncer

• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre
• aumento de algunas enzimas de la sangre
• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
• tos
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• náuseas
• erupción cutánea
• debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia)
• dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético)
• debilidad generalizada (astenia)
• cansancio (fatiga)
• irritación e hinchazón de la mucosa digestiva que va de la boca al ano (inflamación de la mucosa)
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor

En donantes sanos de células madre

• disminución de las plaquetas reduciéndose la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
• dolor de cabeza
• dolor de músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético)

En pacientes con neutropenia crónica grave

• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre
• aumento de algunas enzimas de la sangre
• dolor de cabeza
• hemorragia nasal (epistaxis)
• diarrea
• aumento de tamaño del hígado (hepatomegalia)
• erupción cutánea
• dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético)
• dolor en las articulaciones (artralgia)

En pacientes con VIH

• dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas que utilizan Zarzio)

En pacientes con cáncer

• reacción alérgica (hipersensibilidad a los medicamentos)
• tensión arterial baja (hipotensión)
• dolor al orinar (disuria)
• dolor en el pecho
• toser sangre (hemoptisis)

En donantes sanos de células madre

• aumento de algunas enzimas en la sangre
• dificultad para respirar (disnea)
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)

En pacientes con neutropenia crónica grave

• ruptura del bazo
• disminución de las plaquetas lo que reduce la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
• debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia)
• enfermedad que produce una disminución de la densidad de los huesos, lo que los hace más débiles, más frágiles y más propensos a romperse (osteoporosis)
• sangre en la orina (hematuria)
• dolor en el lugar de la inyección
• lesión de los diminutos filtros existentes en el interior de sus riñones (glomerulonefritis)

En pacientes con VIH

• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas que utilizan Zarzio)

En pacientes con cáncer

• ruptura del bazo
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)
• dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis de células falciformes)
• rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad del injerto contra el huésped)
• dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
• inflamación grave de los pulmones que causa dificultad para respirar (síndrome de distrés respiratorio del adulto)
• funcionamiento anormal de los pulmones, causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
• hinchazón o líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
• anomalías radiológicas de los pulmones (infiltración pulmonar)
• úlceras dolorosas de color rojo oscuro en las extremidades y, a veces, la cara y el cuello que cursan con fiebre (síndrome de Sweet)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
• empeoramiento de la artritis reumatoide
• cambio anormal en la orina
• dolor
• lesión hepática causada por la obstrucción de las venas pequeñas del hígado (enfermedad venooclusiva)
• sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)
• un cambio en la forma que el cuerpo regula los fluidos corporales que puede causar hinchazón
• lesión de los diminutos filtros existentes en el interior de sus riñones (glomerulonefritis)

En donantes sanos de células madre

• ruptura del bazo
• dolor intenso en los huesos, el pecho, el intestino o las articulaciones (crisis de células falciformes)
• reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida (reacción anafiláctica)
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre
• sangrado de los pulmones (hemorragia pulmonar)
• tos con sangre (hemoptisis)
• anomalías radiológicas de los pulmones (infiltración pulmonar)
• falta de absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia)
• aumento de algunas enzimas de la sangre
• empeoramiento de la artritis reumatoide
• lesión de los diminutos filtros existentes en el interior de sus riñones (glomerulonefritis)

En pacientes con neutropenia crónica grave

• dolor intenso en los huesos, el pecho, el intestino o las articulaciones (crisis de células falciformes)

• exceso de proteínas en la orina (proteinuria)

En pacientes con VIH

• dolor intenso en los huesos, el pecho, el intestino o las articulaciones (crisis de células falciformes)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• lesión de los diminutos filtros existentes en el interior de sus riñones (glomerulonefritis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD y EXP, respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

La congelación accidental no provocará daños en Zarzio.

La jeringa puede sacarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un periodo único máximo de 72 horas (pero a una temperatura no superior a 25ºC). Después de este periodo, el producto no debe volver a refrigerarse y debe desecharse.

No utilice este medicamento si observa decoloración, turbidez o partículas; debe ser un líquido transparente, entre incoloro y ligeramente amarillento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.