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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zoladex 3,6 mg implante en jeringa precargada
goserelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ZOLADEX 3,6 MG y para qué se utiliza
Zoladex 3,6 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados anti-hormonales, lo que significa que afecta los niveles de diferentes hormonas (sustancias químicas naturales producidas por el organismo). En varones, reducirá los niveles de la hormona masculina, testosterona y, en mujeres, los de la hormona femenina, estrógeno.
Zoladex 3,6 mg está indicado en determinadas patologías prostáticas (varones), mamarias (mujeres pre- y peri-menopáusicas), en casos de presencia de alteraciones ginecológicas o (en combinación con otros fármacos), para controlar la liberación de óvulos del ovario como parte de un tratamiento para la infertilidad.
2. ANTES DE USAR ZOLADEX 3,6 MG
No use Zoladex 3,6 mg
Tenga especial cuidado con Zoladex 3,6 mg
Varones:
Mujeres:
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Ver “Tenga especial cuidado con Zoladex 3,6 mg”.
Zoladex 3,6 mg puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños
Zoladex 3,6 mg no está indicado para uso en niños.
Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de que Zoladex 3,6 mg altere la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo USAR ZOLADEX 3,6 MG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zoladex 3,6 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde que le administren su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zoladex 3,6 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
Zoladex 3,6 mg le será administrado como una inyección por su médico o enfermera, quién seguirá las instrucciones de la etiqueta del envase para una correcta utilización.
Zoladex 3,6 mg es normalmente administrado por inyección bajo la piel, cada 28 días.
Es importante que continúe el tratamiento con Zoladex 3,6 mg incluso si se siente bien, a menos que su médico decida su interrupción.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Zoladex 3,6 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen de la siguiente manera:
Sistema corporal
Frecuencia
Varones
Mujeres
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)
Muy raras
Tumor hipofisario (dolores de cabeza graves, mareo, pérdida de visión e inconsciencia)
Tumor hipofisario (dolores de cabeza graves, mareo, pérdida de visión e inconsciencia)
No conocida
No aplicable
Degeneración de fibromas uterinos en mujeres con dichos fibromas
Alteraciones del sistema inmunológico
Poco frecuentes
Reacciones alérgicas
Reacciones alérgicas
Raras
Reacción alérgica generalizada (anafilaxis)
Reacción alérgica generalizada (anafilaxis)
Alteraciones endocrinas
Muy raras
Hemorragia o colapso de su glándula hipofisaria
Hemorragia o colapso de su glándula hipofisaria
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes
Reducción de la tolerancia a la glucosaa
No aplicable
Poco frecuentes
No aplicable
Niveles elevados de calcio en sangre
Alteraciones psiquiátricas
Muy frecuentes
Cambios en la libidob
Cambios en la libidob
Frecuentes
(ver frecuencia no conocida)
Cambios de humor, incluyendo depresión
Muy raros
Trastornos psicóticos
Trastornos psicóticos
No conocida
Cambios de humor, incluyendo depresión
(ver frecuentes)
Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes
Hormigueo en dedos de manos o pies
Hormigueo en dedos de manos o pies
Compresión medular
No aplicable
No aplicable
Dolor de cabeza
Alteraciones vasculares
Muy frecuentes
Sofocosb
Sofocosb
Frecuentes
Cambios en la presión arterialc
Cambios en la presión arterialc
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes
Sudoraciónb
Sudoraciónb
Frecuentes
Erupción cutánead
Erupción cutánead
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Frecuentes
Dolor óseoe
No aplicable
(ver poco frecuentes)
Dolor en las articulaciones
Poco frecuentes
Dolor en las articulaciones
(ver frecuentes)
Alteraciones renales y urinarias
Poco frecuentes
Dificultad urinaria o dolor en la zona inferior de la espalda
No aplicable
Alteraciones del aparato reproductor y de la mama
Muy frecuentes
Disminución de la potencia sexual
No aplicable
No aplicable
Sequedad vaginal
No aplicable
Cambio en el tamaño de la mama
Frecuentes
Tensión mamaria
No aplicable
Poco frecuentes
Sensibilidad mamaria
No aplicable
Raras
No aplicable
Quiste ovárico (que puede causar dolor en algunas mujeres)
No conocida
No aplicable
Sangrado por retirada
Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes
(ver frecuentes)
Reacciones en el lugar de la inyección (por ej. enrojecimiento, dolor, hinchazón, hemorragia)
Frecuentes
Reacciones en el lugar de la inyección (por ej. enrojecimiento, dolor, hinchazón, hemorragia)
(ver muy frecuentes)
Alteraciones cardíacas
No conocida
Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT)
Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT)
Exploraciones complementarias
Frecuentes
Disminución del grosor de los huesos
Disminución del grosor de los huesos
a En pacientes varones en tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante, se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa (un tipo de azúcar). Esto puede manifestarse como diabetes o como pérdida del control glucémico (control del azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes mellitus preexistente.
b Estos son efectos del medicamento que rara vez requieren la interrupción del tratamiento. Ocasionalmente, sudoración y sofocos pueden continuar durante algún tiempo (meses) después de interrumpir el tratamiento.
c Estos pueden manifestarse como hipotensión o hipertensión, y se han observado ocasionalmente en pacientes en tratamiento con Zoladex. Estos cambios son generalmente transitorios y desaparecen bien durante el tratamiento continuado o tras la interrupción del mismo. Raramente han requerido intervención médica, incluyendo la retirada del tratamiento con Zoladex.
d Son generalmente leves, y a menudo remiten sin interrumpir el tratamiento.
e Inicialmente los pacientes con alteraciones de próstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo, que puede ser tratado sintomáticamente.
Por otra parte, se ha comunicado un pequeño número de casos de cambios en el número de células de la sangre, alteración hepática, coágulos de sangre en los pulmones (que causan dolor de pecho y dificultad para respirar) y neumonía (con síntomas como la tos y dificultad para respirar), relacionados con goserelina.
Además, se han comunicado las siguientes reacciones adversas al medicamento en mujeres tratadas para alteraciones ginecológicas: acné, cambios en el vello corporal, sequedad cutánea, aumento de peso, aumento del colesterol en sangre (se detecta en un análisis de sangre), estimulación excesiva de los ovarios (si se usa con otra medicinas llamadas gonadotrofinas), inflamación de la vagina, flujo vaginal, nerviosismo, alteraciones del sueño, cansancio, hinchazón de pies y tobillos, dolores musculares, calambres en las pantorrillas, nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, cambios en la voz.
Inicialmente, las pacientes con alteraciones de mama pueden experimentar un aumento temporal de los síntomas, los cuales pueden ser tratados.
Con una frecuencia rara, pacientes con alteraciones de mama y metástasis han desarrollado un aumento del calcio en la sangre al inicio del tratamiento (uno de los síntomas es la sed).
Algunas mujeres pueden entrar en la menopausia durante el tratamiento con análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante y al interrumpir la terapia la menstruación no se restablece. Esto ocurre raramente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de ZOLADEX 3,6 MG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original.
No utilice Zoladex 3,6 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.