Zuria 10 mg/ml gotas orales en solución

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Principios activos: Paroxetina
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

ZURIA 10 mg/ml gotas orales en solución
Paroxetina

Contenido del prospecto:

  1. Qué es ZURIA 10 mg/ml gotas orales en solución y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar ZURIA 10 mg/ml gotas orales en solución
  3. Cómo tomar ZURIA 10 mg/ml gotas orales en solución
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de ZURIA 10 mg/ml gotas orales en solución
  6. Información adicional

1. QUÉ ES ZURIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ZURIA es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad tales como trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de angustia (ataques de pánico), trastorno de ansiedad social (miedo o incapacidad ante determinadas situaciones sociales), trastorno post-traumático y trastorno de ansiedad generalizada.

ZURIA pertenece al grupo de medicamentos llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).

Todo el mundo tiene una sustancia llamada serotonina en el cerebro. Las personas con depresión o ansiedad poseen niveles más bajos de serotonina que el resto. No se conoce con exactitud la forma en la que ZURIA y otros ISRS actúan, pero éstos pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina en el cerebro.

Otros medicamentos o psicoterapias pueden también ser utilizadas para el tratamiento de la depresión y/o ansiedad. Un adecuado tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirte mejor. Si este trastorno no es tratado puede no desaparecer y convertirse en un problema más serio y más difícil de tratar.

Puede servirle de ayuda hablar con un amigo o familiar sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede también preguntarle si él cree que su depresión empeora o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

2. ANTES DE TOMAR ZURIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

No tome ZURIA:

  • Si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
  • Si está tomando otros medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs, incluyendo moclobemida) o los ha tomado dentro de las dos últimas semanas. Su médico le indicará como debe empezar a tomar ZURIA una vez que haya finalizado el tratamiento con un IMAO.
  • Si está tomando un medicamento llamado tioridacina.
  • Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores hable con su médico antes de tomar ZURIA.

Tenga especial cuidado con ZURIA:

  • Si está tomando otros medicamentos (ver Toma de otros medicamentos y ZURIA en este prospecto).
  • Si padece algún problema de ojos, riñón, hígado o corazón.
  • Si padece epilepsia o ataques epiléticos.
  • Si padece episodios maniacos (pensamientos o comportamiento hiperactivo).
  • Si está recibiendo terapia electro-convulsiva.
  • Si tiene historial de trastornos en la sangre (si sangra con facilidad o tiene cardenales).
  • Si padece diabetes.
  • Si está sometido a una dieta baja en sodio.
  • Si padece glaucoma (presión elevada en los ojos).

Si está dentro alguno de estos casos y no lo ha comentado con su médico, vuelva a visitarle y el le dirá que debe hacer.

Niños y adolescentes menores de 18 años:
ZURIA no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no hay datos suficientes que avalen la eficacia de este medicamento en este grupo de edad. Además, los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo aumentado de efectos adversos tales como pensamientos suicidas y autolesión cuando ellos toman ZURIA. Si su médico le ha recetado ZURIA (o a su hijo) y quiere comentar este tema, por favor, vuelva a visitarle.

Estudios realizados con paroxetina indican que menos de 1 de cada 10 niños menores de 18 años presentaron un aumento del comportamiento suicida, intentos deliberados de autolesión, comportamiento hostil, agresivo o poco amistoso, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (actividad excesiva), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto o cambios de humor). Estos estudios muestran también que estos mismos síntomas ocurrieron en niños y adolescentes tratados con placebo en vez de paroxetina, aunque en este caso ocurrieron en menos ocasiones.
Algunos pacientes de este estudio, realizado en menores de 18 años, mostraron síntomas de retirada del medicamento similares a los síntomas en adultos a los que se les retiró ZURIA.
Datos adicionales del estudio indican que menos de 1 de cada 10 pacientes menores de 18 años experimentaron dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión y comportamiento suicida).

Pensamientos de autolesión:
Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad, algunas veces pueden tener pensamientos de autolesión o comportamientos suicidas. Estos pensamientos pueden verse incrementados en el periodo desde el comienzo del tratamiento hasta que el antidepresivo empiece a ser efectivo.

Ciertos grupos de pacientes pueden ser más sensibles a este comportamiento:

  • Si es un adulto joven (entre 18 y 29 años de edad).
  • Si previamente ha tenido pensamientos de autolesión o comportamiento suicida.

Si presenta este tipo de pensamiento en algún momento, consulte con su médico o acuda directamente al hospital.

Uso de otros medicamentos:
Algunos medicamentos pueden causar problemas si se toman junto a ZURIA.

  • Aspirina, ibuprofeno y otros medicamentos llamados AINES (antiinflamatorios no esteroideos) tales como celecoxib, etodolac, meloxicam y refecoxib, utilizados para el dolor y la inflamación.
  • Tramadol (analgésico).
  • Medicamentos llamado triptanos, tales como sumatriptán, utilizado para el tratamiento de la migraña.
  • Otros antidepresivos incluyendo otros ISRS, triptófano y antidepresivos tricíclicos como la clomipramina, nortriptilina y desipramina.
  • Medicamentos como litio, risperidona, perfenacina (llamado antipsicóticos o neurolépticos) utilizados para el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas.
  • Hipérico o Hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para el tratamiento de la depresión.
  • Atomoxetina, medicamento utilizado para el tratamiento de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
  • Fenobarbital, fenitoina o carbamacepina, utilizados para el tratamiento de los ataques epilépticos o epilepsia.
  • Prociclidina, utilizada para el alivio del temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
  • Warfarina y otros medicamentos llamados anticoagulantes, utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre.
  • Propafenona, flecainida y otros medicamentos utilizados para el tratamiento de las arritmias (latidos del corazón irregulares).
  • Metoprolol, un betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) y problemas cardiacos.
  • Rifampicina, utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y lepra.
  • Linezolida, un antibiótico.

Si está tomando alguno de los medicamentos de la lista y no lo ha comentado con su médico, vuelva a visitarle y él le dirá que debe hacer. Puede ser necesario cambiar la dosis o tomar otro medicamento.

Si está tomando otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar ZURIA.

Toma de ZURIA con los alimentos y bebidas:
No beba alcohol mientras esté tomado ZURIA. El alcohol puede empeorar los síntomas o los efectos secundarios.

Embarazo y lactancia:
Si está tomando ZURIA y descubre que está embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Igualmente, si está planeando quedarse embarazada, consulte con su médico. Esto es debido a que algunos estudios ponen de manifiesto que madres que ha tomado paroxetina en las primeras etapas del embarazo han tenido hijos con problemas de corazón. Menos de 2 de cada 100 niños (2%) se vieron afectados comparado con el porcentaje normal de casos encontrados en la población general, que es de 1 de cada 100 (1%).

Usted y su médico deberán decidir si es mejor para. mantener el tratamiento o suspenderlo progresivamente.

Si toma ZURIA en los tres últimos meses del embarazo, informe a la matrona ya que su hijo puede presentar alguno de los siguientes síntomas después del nacimiento: no ser capaz de dormir o comer adecuadamente, problemas respiratorios, cianosis (coloración azulada de la piel), llanto excesivo, fiebre o hipotermia (baja temperatura), vómitos, rigidez o flacidez de los músculos, letargo, temblores o convulsiones.
Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento, si percibe alguno de estos síntomas o está preocupada, contacte con su médico o matrona, quienes podrán aconsejarle.

ZURIA puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.
Si está tomando ZURIA, consulte con su médico antes de comenzar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
ZURIA puede causar mareos, confusión o alteraciones de la visión. Si nota alguno de estos efectos no conduzca ni utilice maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de ZURIA:
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este producto contiene 3,3% de etanol (3,3 ml de etanol por cada 100 ml de producto) en el aroma de anís. Por lo tanto, 1 ml de ZURIA contiene el equivalente en etanol de menos de 1 ml de cerveza y 0,3 ml de vino (6 ml es equivalente a 4 ml de cerveza y 1,6 ml de vino). Esto es perjudicial para aquellas personas que padecen alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Este medicamento no contiene gluten y puede ser utilizado por pacientes con enfermedad celiaca.

Deportistas:
Este medicamento contiene etanol y puede dar positivo en un control anti-dopaje.

3. CÓMO TOMAR ZURIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

Tome ZURIA con el desayuno, diluido en un poco de agua.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZURIA de su médico ya que él le indicará que dosis tomar al inicio del tratamiento con ZURIA. La mayoría de los pacientes comienzan a sentirse mejor dos semanas después de iniciar el tratamiento. Si al cabo de ese tiempo usted no siente mejoría consulte a su médico y el decidirá si aumenta la dosis gradualmente hasta el máximo diario permitido.

En la siguiente tabla se indican las dosis diarias recomendadas para cada enfermedad:

  Dosis inicial Dosis diaria recomendada Dosis máxima diaria
Depresión 2 ml 2 ml 5 ml
Trastorno obsesivo compulsivo 2 ml 4 ml 6 ml
Trastornos de pánico (ataques de pánico) 1 ml 4 ml 6 ml
Trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de situaciones sociales) 2 ml 2 ml 5 ml
Trastorno de estrés post-traumático 2 ml 2 ml 5 ml
Trastorno de ansiedad generalizada 2 ml 2 ml 5 ml

Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con ZURIA. La duración puede ser de varios meses.
La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 4 ml al día.

Pacientes con enfermedad del hígado o riñón:
Si padece una enfermedad grave del hígado o del riñón su médico decidirá si debe tomar una dosis menor que la habitual de ZURIA.

Si Vd. toma más ZURIA del que debiera:
Si usted u otra persona toma más ZURIA de lo que debe, además de los síntomas mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos", puede sufrir vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, cambios de la presión arterial, dolor de cabeza, contracciones involuntarias de los músculos, agitación, ansiedad y latido del corazón más rápido de lo normal.

En cualquier caso, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, contacte con el Servicio de Información Toxicológica: Teléfono 91562 04 20, o acuda directamente al hospital. Muestre al médico que le atienda el envase de su medicamento

Si olvidó tomar ZURIA:
Tómelo el medicamento tan pronto lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Podría tener síntomas similares a los que se presentan cuando se está dejando de tomar la medicación pero estos desaparecerán en cuanto vuelva a tomar la siguiente dosis correctamente.

Qué hacer si no siente mejoría:
Todos los pacientes en tratamiento con antidepresivos tardan un tiempo en experimentar mejoría.
Algunas personas comienzan a sentir esta mejoría al cabo de dos semanas de iniciar el tratamiento, otras sin embargo necesitan más tiempo. Otros pacientes que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentir mejoría. Es probable que su médico quiera verle al cabo de dos semanas de iniciar el tratamiento. Si no ha comenzado a sentirse mejor para entonces coméntelo con él.

Si deja de tomar ZURIA:
No deje de tomar ZURIA hasta que su médico se lo indique.
Su médico le reducirá la dosis de forma progresiva durante algunas semanas o meses para prevenir trastornos debidos a la retirada del medicamento. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen a las dos semanas siguientes de dejar de tomar el medicamento.
Si cuando deje de tomar ZURIA sufre efectos adversos de forma grave, informe a su médico.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con ZURIA:
Estudios realizados con ZURIA demuestran que 3 de cada 10 pacientes notifican uno o más síntomas como consecuencia de la retirada del medicamento. Algunos síntomas son mas frecuentes que otros.

Probablemente afecte a más de 1 de cada 10 pacientes:

  • Sensación de mareo, desequilibrio o inestabilidad
  • Sensación de pinchazos, quemazón y calambres (menos comúnmente), incluyendo en la cabeza.
  • Alteraciones del sueño (sueño intenso, pesadillas, insomnio)
  • Sensación de ansiedad
  • Dolor de cabeza

Probablemente afecte a 1 de cada 100 pacientes:

  • Nauseas
  • Sudoraciones (incluido sudor nocturno)
  • Sensación de inquietud o agitación.
  • Temblores (inestabilidad)
  • Sensación de confusión o desorientación
  • Diarrea (heces blandas)
  • Sensación de irritabilidad
  • Alteraciones visuales
  • Palpitaciones

Consulte con su médico si está preocupado debido a los efectos causados por la retirada del medicamento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ZURIA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento comuníqueselo a su médico, farmacéutico o acuda directamente al hospital.

Poco frecuentes: (ocurre en menos de 1 de cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes)

  • Hematomas o sangrado inusual, incluyendo sangre en el vómito o las heces.
  • Incapacidad para tragar líquido.

Raras: (ocurre en menos de 1 de cada 1000 pero más de 1 de cada 10.000 pacientes)

  • Convulsiones.
  • Inquietud y sensación irrefrenable de moverse continuamente (acatisia). Aumentar la dosis de ZURIA podría empeorar este síntoma.
  • Sensación de cansancio, pesadez o confusión y músculos doloridos, entumecidos y descoordinados, puede ser debido a bajos niveles de sodio en sangre, lo cual es un efecto adverso raro en ZURIA.

Muy raras: (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

  • Reacción alérgica (erupción de color rojo y con granos en la piel, hinchazón de los párpados, labios, cara, boca o lengua, empezando con picor y presentando dificultad para respirar o tragar).
  • Síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas son: confusión, inquietud, sudoración, agitación, escalofríos, alucinaciones (visiones y sonidos extraños), movimientos bruscos de los músculos repentinos, latidos rápidos del corazón.
  • Glaucoma agudo (dolor en los ojos y visión borrosa).

Otros posibles efectos secundarios menos graves que pueden presentarse durante el tratamiento
Muy frecuentes: (ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes)

  • Mareos y nauseas. Tomando su medicación por la mañana con el desayuno puede disminuir esta sensación.
  • Disfunción sexual. Por ejemplo ausencia de orgasmos, y en el hombre problemas de erección y eyaculación.

Frecuentes: (ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes pero más de 1 de cada 100 pacientes)

  • Falta de apetito.
  • Insomnio o somnolencia.
  • Mareo y temblor.
  • Visión borrosa
  • Bostezo, sequedad de boca
  • Diarrea o estreñimiento
  • Aumento de peso

Poco frecuentes (ocurre en menos de 1 de cada 100 pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes)

  • Ligero aumento o descenso de la tensión arterial, taquicardia (aumento de los latidos del corazón).
  • Falta de movimiento, entumecimiento o movimientos anormales de la boca o la lengua.
  • Erupciones en la piel.
  • Confusión.
  • Alucinaciones (sonido o visiones extrañas).

Raras: (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes)

  • Secreción anormal de leche (en hombre y mujeres).
  • Disminución de los latidos del corazón.
  • Alteraciones de las pruebas hepáticas.
  • Ataques de pánico.
  • Pensamientos o comportamientos eufóricos (manía).
  • Despersonalización (extrañeza hacia uno mismo).
  • Ansiedad.
  • Dolor en músculos o articulaciones.

Muy raras: (ocurre en menos de 1 de cada 10.1000 pacientes)

  • Problemas del hígado que pueden colorear la piel o el blanco de los ojos de color amarillo.
  • Retención de líquidos que pueden causar hinchazón de los brazos y piernas.
  • Sensibilidad a la luz del sol.
  • Erección dolorosa e incompleta del pene.

Si considera que algunos de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informa a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZURIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

  • Mantenga ZURIA fuera del alcance y de la vista de los niños.
  • No utilice ZURIA después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Esta fecha se refiere al último día del mes señalado.
  • Una vez abierto el medicamento tiene una caducidad de 15 días.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZURIA
El principio activo es paroxetina en forma de hidrocloruro
Los demás componentes son: Betadex E459, sacarosa, aroma de anís (etanol, anetol y agua), benzoato de sodio E211, ácido clorhídrico 1N y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Cada envase contiene un frasco de 30 ml y un cuentagotas graduado. Cada ml del líquido (20 gotas) contiene 10 mg de paroxetina.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3
28108 - Alcobendas (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2006.

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Comentarios

  1. Anónimo dice:
    2 de febrero de 2009, 6:31:45

    hoal me llamo claudia tengo un problema no puedo pasar la comida ni liquidos me pongo muy nerviosa cuando mastico que puedo hacer ante este problema quiero comer como antes me llamo la atencion el medicamento zuria quisiera que saber si ese me puede servir para el problema que tengo gracias

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