Zyvoxid 400 mg comprimidos recubiertos

Principios activos: Linezolid

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES ZYVOXID 400 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR ZYVOXID 400 MG
3. CÓMO TOMAR ZYVOXID 400 MG
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE ZYVOXID 400 MG

ZYVOXID 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Linezolid

El principio activo es linezolid. Cada comprimido contiene 400 mg. Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, almidón de glicolato sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa (E463) y estearato magnésico (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, cera carnauba, tinta negra y oxido de hierro negro (E172).

Titular
Pfizer, S.A.
Avda. Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108, Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12,
B-2870 Puurs
Bélgica

1. QUÉ ES ZYVOXID 400 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zyvoxid 400 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco, ovalados y van impresos por una cara. Cada envase contiene 10 comprimidos.

Linezolid es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como oxazolidinonas.

Está indicado en el tratamiento de neumonías e infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, para uso exclusivamente hospitalario.

2. ANTES DE TOMAR ZYVOXID 400 MG

No tome ZYVOXID:

• Si es usted alérgico a linezolid, o a cualquiera de los demás componentes de Zyvoxid.
• Si está usted tomando algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

En los siguientes casos, su médico puede decidir si Zyvoxid es adecuado para usted, siendo necesario un estrecho control de su tensión arterial.

• Si tiene usted la tensión alta o alguna enfermedad que pueda producir aumentos de la tensión arterial, como el aumento de los niveles de hormona tiroidea, el feocromocitoma o el síndrome carcinoide.
• Si usted padece depresión, confusión o cualquier otro problema mental.
• Si está usted tomando alguno de los siguientes medicamentos: medicamentos para la depresión (inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos), antimigrañosos (triptanes), broncodilatadores, algunos medicamentos para la alergia o el asma (pseudoefedrina y fenilpropanolamina, epinefrina y norepinefrina), medicamentos para la tos (dextrometorfano) y otros medicamentos como dopamina y dobutamina, petidina o buspirona.

Tenga especial cuidado con ZYVOXID:

• Si usted padece alguna enfermedad del hígado o el riñón.
• Si usted padece alguna alteración de las células de la sangre, como trombocitopenia (menor número de plaquetas) o anemia (bajo número de glóbulos rojos en la sangre). Puede que tenga que hacerse análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Zyvoxid.
• Si usted tiene diarrea mientras está en tratamiento con Zyvoxid o una vez terminado éste, puede que tenga un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa. Su médico decidirá si se debe suspender la administración de Zyvoxid e instaurar el tratamiento apropiado.
• Si usted sigue un tratamiento prolongado con Zyvoxid, pueden aparecer sobreinfecciones.
• Si usted sigue un tratamiento durante más de 28 días con Zyvoxid, puede padecer de alteraciones en los nervios de las extremidades (tales como hormigueos o adormecimiento) y alteraciones de los nervios del ojo, así como alteraciones de la visión (cambios en la agudeza visual, cambios en la visión de los colores, defectos en el campo visual o visión borrosa). Usted deberá comunicar a su médico si nota alguna alteración visual. Su médico le realizará una evaluación de la función visual, y si lo considera necesario, le indicará que acuda a un oftalmólogo. Su función visual deberá ser evaluada regularmente en caso de que el tratamiento sea superior a 28 días. Además, si usted ha sufrido alteraciones de los nervios de las extremidades y/o del ojo, su médico valorará la necesidad de continuar el tratamiento con Zyvoxid frente a los potenciales riesgos existentes.
• Si usted tiene, durante el tratamiento con Zyvoxid, nauseas o vómitos repetidos, dolor abdominal intenso o un ritmo de respiración acelerado informe inmediatamente a su médico.
• Si usted sigue un tratamiento durante más de 28 días con Zyvoxid, puede tener síntomas de anemia (cansancio, abatimiento) o pueden aparecer con facilidad moratones. Usted deberá comunicar a su médico si nota alguno de estos síntomas.

Toma de Zyvoxid con los alimentos y bebidas:
Zyvoxid puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina, que se encuentra de forma natural en algunos alimentos, causando un aumento de la tensión arterial. Por esta razón, se debe evitar comer cantidades excesivas de queso curado, extractos de levadura, productos de soja fermentada (como salsa de soja), bebidas alcohólicas, especialmente cerveza y vino. Si comienza con dolor de cabeza con palpitaciones después de comer o beber, comuníqueselo al médico.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Normalmente, no se le administrará Zyvoxid si está usted embarazada, aunque su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Habitualmente se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Zyvoxid, aunque su médico decidirá la conveniencia de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Zyvoxid puede producirle mareos. Si esto ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaría peligrosa.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Zyvoxid si está tomando alguno de los medicamentos que se han indicado en el apartado "No tome ZYVOXID".

Zyvoxid puede interaccionar con otros medicamentos y producir cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal, en el ritmo del corazón y otros síntomas; algunos de estos medicamentos son:

• la efedrina y la pseudoefedrina (medicamentos para la alergia o el asma)
• el dextrometorfano (medicamento para la tos)
• la warfarina (medicamento que altera la coagulación de la sangre)

Su médico decidirá si a pesar de ello debe ser tratado con Zyvoxid; en caso de administrarle este tratamiento, puede ser necesario controlar su tensión arterial antes y durante el tratamiento.

3. CÓMO TOMAR ZYVOXID 400 MG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Su médico le indicará la dosis apropiada y la duración del tratamiento que no deberá ser superior a 28 días.

Zyvoxid sólo se administra en el hospital.

La dosis habitual es:
Adultos:
La pauta habitual es de 600 mg de linezolid dos veces al día (cada 12 horas). La duración normal del tratamiento es de 10-14 días.

Si usted está en un programa de diálisis, debe tomar Zyvoxid después de cada sesión.

Niños
La información sobre el uso de este medicamento es limitada. Por tanto, no es recomendable el uso de Zyvoxid en niños.

Si usted toma más Zyvoxid del que debiera:
Si usted o alguien toma más Zyvoxid del que debiera, informe inmediatamente a su médico o consulte con el Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20).

Si olvidó tomar Zyvoxid:
Tome otra dosis tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido 12 horas después y continúe tomando los comprimidos cada 12 horas.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Zyvoxid puede producir efectos adversos.

Los efectos adversos frecuentes (que ocurren entre el 1% y menos del 10%) son:
Alteraciones gastrointestinales: diarrea, náuseas y vómitos. Alteraciones generales: dolor de cabeza, infecciones por hongos (candidiasis), especialmente en la boca o vagina. Alteraciones de los órganos de los sentidos: alteraciones del gusto, gusto metálico. Alteraciones de las pruebas de laboratorio: aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas), aumento de la fosfatasa alcalina, aumento del nitrógeno úrico en sangre (BUN) y de la creatinfosfoquinasa (CPK), aumento de las enzimas pancreáticas (lipasa y amilasa), aumento de la glucosa en sangre, disminución de las proteínas totales, albúmina, sodio o calcio, aumento o disminución de los niveles de potasio y bicarbonato, disminución de los glóbulos rojos, hemoglobina y hematocrito, aumento o disminución de las plaquetas y glóbulos blancos y aumento de los eosinófilos o neutrófilos (tipos de glóbulos blancos).

Los efectos adversos poco frecuentes (que ocurren entre el 0,1% y menos del 1% de los pacientes) son: Alteraciones gastrointestinales: estreñimiento, inflamación del estómago, inflamación del páncreas, boca seca, indigestión, aumento de la sed, inflamación de la lengua, heces blandas, inflamación de la boca y cambios de color o alteraciones en la lengua. Alteraciones generales: dolor abdominal, escalofríos, cansancio, fiebre. Alteraciones del Sistema Nervioso Central: dificultad para dormir, mareos, disminución de la sensibilidad (hipoestesia) y sensación de hormigueo (parestesia). Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: sudoración, enrojecimiento, inflamación, picor y erupciones en la piel (urticaria, prurito). Alteraciones cardiovasculares: aumento de la tensión arterial. Alteraciones urogenitales: aumento de la frecuencia urinaria, inflamación de la vagina y alteraciones de la vulva y de la vagina.
Alteraciones de los órganos de los sentidos: zumbidos en los oídos (tinnitus). Alteraciones de las pruebas de laboratorio: aumento de la bilirrubina total, creatinina, sodio o calcio, disminución de la glucosa en sangre, aumento o disminución de cloruro, aumento de reticulocitos (glóbulos rojos ligeramente inmaduros) y disminución de neutrófilos (tipo de glóbulo blanco).

Muy raramente se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico: los síntomas pueden incluir agitación, confusión, sudoración anormal (diaforesis), alucinaciones, aumento en la respuesta de los reflejos (hiperreflexia), movimientos involuntarios (mioclonía), escalofríos, taquicardia y temblor.

Muy raramente se han comunicado casos de trastornos cutáneos graves que cursan con ampollas y/o descamación de la piel (síndrome de Stevens Johnson).

Se han notificado esporádicamente casos de alteraciones de los nervios de las extremidades (tales como adormecimiento y hormigueo) y/o alteraciones de los nervios del ojo (tales como visión borrosa) que en ocasiones progresa hasta la pérdida de la visión, principalmente en pacientes que han recibido Zyvoxid durante más de 28 días.

Se han notificado esporádicamente casos de acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) y de anemia grave, especialmente en pacientes que han recibido Zyvoxid durante más de 28 días.

Si aprecia algún otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE ZYVOXID

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zyvoxid después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2007