COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fórmula por ml:
Paracetamol (D.C.I.) ..........................100 mg

FORMA FARMACÉUTICA
Solución gotas.

DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas.
APIRETAL SOLUCIÓN GOTAS está indicado en el tratamiento sintomático de los estados febriles y dolor leve o moderado.

Posología y forma de administración
La dosificación de Apiretal Solución Gotas puede realizarse en gotas (4 mg/gota) o en ml (100 mg/ml), mediante el gotero-dosificador o el dosificador externo de 5 ml:
Niños de 0 a 10 años:
De 0 a 3 meses: 0,6 ml (60 mg), equiv. a 15 gotas.
De 4 a 11 meses: 1,2 ml (120 mg), equiv. a 30 gotas.
De 12 a 23 meses: 1,6 ml (160 mg)
De 2 a 3 años: 2,0 ml (200 mg)
De 4 a 5 años: 2,8 ml (280 mg)
De 6 a 8 años 3,6 ml (360 mg)
De 9 a 10 años: 4,8 ml (480 mg)

Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.
Puede establecerse también un esquema de dosificación de 15 mg/kg por toma, cada 6 horas, con una dosis total de 60 mg/kg/día, especialmente en niños menores de 1 año.
Si a las 3-4 horas de la administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg.
La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Contraindicaciones
Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas: enfermedad hepática o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad), hipersensibilidad conocida al paracetamol.

Advertencias y precauciones especiales de empleo
El medicamento debe administrarse con una especial precaución y bajo control médico en los siguientes casos: insuficiencia renal, insuficiencia hepática, anemia, enfermedad cardiaca grave o alcoholismo crónico.
En estos casos, evitar tratamientos prolongados.
No exceder la dosis recomendada.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.
En caso de tratamientos con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.
El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: En sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoniaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico.

Embarazo y lactancia
Embarazo: No se han descrito problemas en humanos.
El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Se acepta su uso durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.

Reacciones adversas
Hepatotoxicidad con dosis altas y tratamientos prolongados. Raramente pueden aparecer reacciones cutáneas y alteraciones hematológicas como neutropenia o leucopenia.

Sobredosificación
La sobredosificación con paracetamol origina un cuadro de hepatotoxicidad (mareos, náuseas, vómitos, anorexia, ictericia, dolor abdominal). Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. La dosis hepatotóxica puede ser menor en el alcoholismo crónico, en enfermedades hepáticas y tratamiento concomitante con barbitúricos.
El cuadro clínico se caracteriza por presentar un período de latencia de 2 a 3 días, durante el cual sólo hay náuseas y vómitos durante las primeras horas.
El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, carbón activado vía oral, administración intravenosa de N-acetilcisteína a dosis adecuadas y si es preciso hemodiálisis.
El período en que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas.
El paracetamol posee efectos analgésicos, antipiréticos y un efecto antiinflamatorio muy débil. Bloquea periféricamente los impulsos del dolor a través de la inhibición reversible de la ciclooxigenasa, enzima que interviene en la síntesis de prostaglandinas. La acción antipirética se debe a la inhibición de prostaglandinas a nivel del centro termorregulador situado en el hipotálamo.

Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral, el paracetamol se absorbe rápida y completamente: la biodisponibilidad sistémica varía entre el 75 y el 85%. El grado de unión a proteínas plasmáticas no es significativo a dosis terapéuticas. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan, al cabo de 0,5 a 2 horas.
Aproximadamente de un 90 a un 95% de la dosis se metaboliza en el hígado, principalmente por conjugación con ácido glucurónico, ácido sulfúrico y cisteína. La eliminación es renal, como metabolitos, principalmente conjugados; el 3% de la dosis puede excretarse de forma inalterada. Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos, por agotamiento de glutation.

Datos sobre seguridad
Se han descrito en el apartado de sobredosificación.

DATOS FARMACÉUTICOS
Relación de excipientes
Sacarina sódica, polietilenglicol, glicerol, ácido benzoico (E-210), esencia de frambuesa, azorrubina (E- 122) y agua.

Incompatibilidades
No se conocen.

Periodo de validez
3 años.

Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del recipiente
Apiretal 30 ml Solución Gotas:
Estuche conteniendo un frasco de plástico con 30 ml de solución cerrado con un tapón gotero-dosificador.
Apiretal 60 ml Solución Gotas:
Estuche conteniendo un frasco de plástico con 60 ml de solución cerrado con tapón y acompañado de un dosificador externo de 5 ml.

Instrucciones de uso y manipulación
Frasco de 30 ml con gotero-dosificador: Extraer la cantidad prescrita con ayuda del gotero.
Se recomienda diluir las gotas con agua, leche o zumo de frutas.
Tápese bien el frasco después de cada administración.
Frasco de 60 ml con dosificador externo de 5 ml:

1. Introducir el dosificador, presionando en el orificio del tapón perforado.
2. Invertir el frasco y retirar la dosis prescrita.
3. Administrar directamente o diluir con agua, leche o zumo de frutas.
4. El dosificador debe lavarse con agua después de cada toma.

Tápese bien el frasco después de cada administración.

Presentación
Frasco de 30 ml con gotero-dosificador de 2 ml
Frasco de 60 ml con dosificador externo de 5 ml

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
LABORATORIOS ERN, S.A. C/ Pedro IV, 499 08020 Barcelona

TEXTO REVISADO: Diciembre 1997