• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos.
3. Cómo tomar MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos.

MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos
El principio activo de este medicamento es Tetrazepam

Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de tetrazepam.

• El principio activo es tetrazepam.

Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, esterato magnésico, copovidona.
Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio, triacetina
Titular y Responsable de la fabricación:
SANOFI AVENTIS S.A.U.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona

1. QUÉ ES MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Se presenta en forma de comprimidos recubiertos, envasados en blister de 30 comprimidos.
Este medicamento pertenece al grupo de las benzodiazepinas.
MYOLASTAN está indicado en:

• Contracturas dolorosas.
• Afecciones vertebrales degenerativas y trastornos vertebrales estáticos (tortícolis, dorsalgia y lumbalgias).
• Afecciones traumatológicas.
• Contracturas neurológicas con espasticidad.
• Tratamiento coadyuvante en rehabilitación o reeducación funcional.

2. ANTES DE TOMAR MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos

No tome MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos:

• Si Usted es alérgico al tetrazepam o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Si Usted padece insuficiencia respiratoria descompensada.
• Si Usted padece apnea de sueño (ausencia de respiración durante el sueño).
• Si Usted presenta el tono muscular disminuido.
• Si Usted padece Miastenia Gravis (debilidad muscular).
• Si Usted padece glaucoma (conjunto de enfermedades del ojo que se caracteriza por un aumento de la presión ocular).
• En niños menores de 1 año.
• Si Usted está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado de embarazo y lactancia).

Tenga especial cuidado con MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos:
Las benzodiazepinas (categoría de medicamentos al que pertenece MYOLASTAN) puede producir dependencia física y psíquica. Existen varios factores que parecen favorecer la aparición de dependencia:

• Duración del tratamiento,
• Dosis,
• Combinación con otros medicamentos: psicótropos, ansiolíticos, hipnóticos,
• Combinación con alcohol,
• Historia de dependencia a otros medicamentos o drogas.

Pueden aparecer síntomas físicos y/o psíquicos cuando se suspende el tratamiento (síntomas de abstinencia), que incluyen insomnio, dolor de cabeza, ansiedad marcada, dolor muscular localizado, tensión muscular, falta de concentración, sudores, ocasionalmente irritabilidad, agitación e incluso confusión. En casos excepcionales, se puede observar temblor, alucinaciones y convulsiones.
- Generalmente, la administración de MYOLASTAN en contracturas musculares dolorosas es de corta duración. Sin embargo, en el caso de tratamiento prolongado o a dosis elevadas, su médico le indicará cómo debe ir disminuyendo la dosis (en pocos días o varias semanas),
para evitar la aparición de los síntomas de abstinencia.

• En tratamientos prolongados, también pueden desarrollarse tolerancia (adaptación del organismo al medicamento, produciendo una disminución de su efecto).
• Puede producirse amnesia anterógrada (incapacidad para formar nuevos recuerdos), esto ocurre con más frecuencia horas después de tomar el medicamento, por tanto para reducir riesgos, el paciente debe asegurarse que podrá dormir un tiempo suficiente y de forma ininterrumpida.
• La aparición de amnesia anterógrada, es más frecuente cuando se toma junto con otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, en asociación con alcohol, cuando se aumenta la dosis o cuando se tienen alterados los sistemas de eliminación de tetrazepam.
• En niños, MYOLASTAN debe ser administrado sólo en aquellos casos en que el tratamiento es inevitable y el tratamiento será lo más corto posible.
• En ancianos se recomienda una dosis menor, por lo menos la mitad de la dosis normal de adulto.
• Si usted padece insuficiencia renal (disminución de la función de los riñones), la dosis se debe de ajustar.
• Si Usted padece alteración de la función del hígado, se aconseja comenzar por la dosis más baja recomendada.
• Si Usted padece alteración de la función respiratoria, se recomienda una reducción de dosis y se hace primordial valorar la necesidad de instaurar este tratamiento.
• Si Usted está consumiendo otras benzodiazepinas, ya que puede ayudar a aumentar el riesgo de desarrollar dependencia a medicamentos.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Uso de MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos con alimentos y bebidas:
Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol, ya que aumentan los efectos sedantes de las benzodiazepinas.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No se recomienda utilizar MYOLASTAN durante el embarazo.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
MYOLASTAN se ha asociado a somnolencia y por tanto, puede disminuir el estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol. Por ello, usted debe tener especial precaución cuando vaya a conducir o utilizar herramientas y/o maquinaria peligrosa.
La combinación de MYOLASTAN con otros medicamentos puede potenciar el efecto sedante.
La ingestión junto con alcohol y/o otros medicamentos, que son depresores del Sistema
Nervioso Central, así como un sueño de duración insuficiente aumentan la dificultad de
concentración.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos incluyendo cualquiera que usted haya adquirido sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con MYOLASTAN. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

• Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando algún medicamento que sea para el tratamiento de las alteraciones de la conducta, ansiedad o incapacidad para conciliar el sueño.
• Medicamentos que contengan alcohol.

3. CÓMO TOMAR MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Dosis
Adultos:
El tratamiento deberá iniciarse con medio comprimido (25 mg de tetrazepam) administrado preferentemente por la noche, en el momento de acostarse.
La dosis puede incrementarse gradualmente a razón de 25 mg diarios de tetrazepam (medio comprimido de MYOLASTAN) hasta conseguir la dosis eficaz, siendo la dosis máxima de 100 mg de tetrazepam /día (2 comprimidos de MYOLASTAN al día). Esta dosis puede administrarse en dos o tres tomas diarias, con una dosis mayor por la noche, en el momento de acostarse, o en una toma única por la noche.
Ancianos:
Se recomienda reducir la dosis: por ejemplo, la mitad de la dosis estándar puede ser suficiente.
Niños( 1 y 12 años):
No se administrará MYOLASTAN a niños menores de 1 año. La dosis diaria en niños mayores de
1 año no debe ser superior a 4 mg/kg de peso corporal.
Forma de uso
MYOLASTAN se administra por vía oral, acompañado de 1 vaso de agua.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración del tratamiento con MYOLASTAN, así como las correspondientes pautas de disminución de la dosis.
Si usted toma más MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos del que debiera:
Si Usted ha tomado MYOLASTAN más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Normalmente, no supone un riesgo para la vida si se trata y si no ha tomado MYOLASTAN
conjuntamente con barbitúricos y/o alcohol.
En caso de ingesta masiva,, el sueño profundo es el principal signo de sobredosis y en función de la dosis ingerida, puede llegar incluso a coma.
Para el diagnóstico y/o tratamiento de una ingesta masiva accidental o intencionada con benzodiazepinas, la administración de Flumazenil puede ser útil. Si se trata al paciente, el pronóstico es favorable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 / 562.04.20.
Si olvidó tomar MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos:
Si toma un número insuficiente de comprimidos u olvida tomar la dosis un día, simplemente, tome su dosis normal la vez siguiente.
Bajo ninguna circunstancia deberá modificar o suspender el tratamiento prescrito sin consultar con su médico
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MYOLASTAN puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas del tratamiento con tetrazepam son:

• Alteraciones en la sangre.
• Alteraciones del Sistema Nervioso:
  • incapacidad para formar nuevos recuerdos, lentitud de la velocidad del pensamiento.
  • Particularmente en niños y en ancianos, pueden observarse irritabilidad, excitación, alucinaciones y agresividad.
  • El uso prolongado (sobre todo con dosis elevadas), puede provocar dependencia física, y al retirar el tratamiento puede aparecer síndrome de abstinencia (síndrome producido tras la retirada disminución brusca del medicamento. Se manifiesta con síntomas como náuseas, vómitos, diarrea, espasmos, insomnio y delirios).
  • Cambio en el deseo sexual.
  • Sensación de intraquilidad.
  • Somnolencia (especialmente en ancianos).
  • Vértigos.
  • Disminución del tono muscular.
• Alteraciones en los ojos:
  • Visión borrosa.
• Alteraciones cardiacas
  • Disminución de la presión arterial.
• Alteraciones digestivas:
  • Sequedad de boca.
• Alteraciones en el hígado:
  • Daño hepático con Ictericia (coloración amarilla de la piel y mucosas por toxicidad en el hígado).
• Alteraciones de la piel:
  • Se han descrito reacciones de hipersensibilidad (alergia) a veces graves, tales como, angioedema, urticaria y erupciones cutáneas.
  • Erupción en la piel con manchas rojizas y que producen escozor o picor.
  • Reacciones cutáneas del tipo enrojecimiento de la piel, síndrome de Stevens-Johnson (tipo de erupción cutánea que puede afectar a varios sistemas) o destrucción del tejido epidérmico.
• Alteraciones en el riñón:
  • Retención urinaria.
• Alteraciones generales:
  • cansancio y debilidad

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos

Manténgase MYOLASTAN fuera del alcance y de la vista de los niños.
MYOLASTAN no precisa condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar MYOLASTAN después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el blister.
Este prospecto ha sido aprobado en JUNIO 2004
SANOFI AVENTIS S.A.U.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona