Tavanic 250 mg comprimidos recubiertos

Principios activos: Levofloxacino

TAVANIC 250 mg comprimidos recubiertos con película
Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es TAVANIC y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TAVANIC
3. Cómo tomar TAVANIC
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TAVANIC
6. Información adicional

1. QUÉ ES TAVANIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino, principio activo de Tavanic, pertenece al grupo de medicamentos denominados fluorquinolonas, un tipo de antibacterianos (antibióticos) con actividad bactericida.

Tavanic se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento:

• sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada adecuadamente según las recomendaciones nacionales y/o locales de tratamiento de infecciones del tracto respiratorio).
• exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica (diagnosticada adecuadamente según las recomendaciones nacionales y/o locales de tratamiento de infecciones del tracto respiratorio).
• neumonía adquirida en la comunidad.
• infecciones no complicadas del tracto urinario.
• infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis (infección de los riñones).
• prostatitis bacteriana crónica.
• infecciones de piel y tejidos blandos.

2. ANTES DE TOMAR TAVANIC

No tome TAVANIC

• Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a otros medicamentos del mismo grupo, o a cualquiera de los demás componentes de Tavanic.
• Si padece epilepsia o alguna enfermedad del sistema nervioso que pueda provocarle convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares...).
• Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las fluorquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo de que presente problemas similares con Tavanic incluida la rotura de tendones.
• Si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está amamantando un bebé ya que Tavanic podría afectar al niño.

Tavanic sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.

En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con TAVANIC

• Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave), ya que el riesgo de presentar convulsiones ("ataques") puede aumentar si recibe tratamiento con Tavanic (no debe tomar Tavanic si sufre epilepsia) Asegúrese de que su médico conoce su historia clínica, de forma que pueda aconsejarle adecuadamente. Si tuviese convulsiones deberá suspender el tratamiento con levofloxacino.
• No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con Tavanic, ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento con Tavanic (reacciones del tipo de quemaduras solares).
• Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con Tavanic, informe a su médico inmediatamente, ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos y podría ser necesario interrumpir la administración de Tavanic e iniciar un tratamiento específico.
• En raras ocasiones, Tavanic puede provocar dolor e inflamación de tendones (tendinitis) que frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse rotura del tendón, en especial en pacientes ancianos o en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier problema de tendones durante o después del tratamiento con Tavanic, mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa y consulte inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
• Si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara), ya que puede ser propenso a presentar una destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis) cuando sea tratado con medicamentos antibióticos de la familia de las quinolonas, y por esto levofloxacino debe ser utilizado con precaución en estos pacientes.
• Si padece una alteración del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal), ya que puede necesitar dosis menores de Tavanic.
• Si presenta reacciones alérgicas graves y/o reacciones alérgicas que puedan poner en peligro su vida (p.e. hinchazón generalizada y shock anafiláctico). En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente y acuda a un médico de urgencias.
• Si nota un descenso en sus niveles de azúcar, especialmente si está usted tomando algún medicamento para la diabetes. En estos casos tenga usted cuidado con sus niveles de glucosa en sangre.
• Si está siendo tratado con medicamentos para la coagulación (p.e. warfarina). En este caso, deberá controlarse las pruebas de coagulación.
• Si padece una enfermedad psiquiátrica, ya que puede aparecer pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia si mismo. En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente y se deberán tomar las medidas apropiadas.
• Si padece alguna enfermedad cardiaca como fallo cardiaco, infarto de miocardio o bradicardias, tiene un trastorno en el electrocardiograma llamado "síndrome congénito de prolongación del intervalo QT", toma medicamentos para el corazón como antiarrítmicos o antidepresivos o algún otro antibiótico, padece desequilibrio electrolítico en sus análisis sanguíneos como hipokalemia y/o hipomagnesemia, o simplemente por ser anciano, debe usar con precaución Tavanic.
• Si presenta casos de pérdida de sensibilidad en las extremidades, deberá interrumpir el tratamiento.
• Si le hacen una determinación de opiáceos en orina, ya que puede dar un falso positivo.
• Si presenta daño en el hígado con peligro para su vida, principalmente si tiene usted alguna enfermedad de base (p.e. infección generalizada-sepsis), u otros síntomas de enfermedad hepática, como anorexia, coloración amarilla de la piel y/o mucosas, orina negra, picor o abdomen blando. En estos casos deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La toma de Tavanic junto con medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la anemia (sales de hierro), medicamentos contra el ardor y dolor de estómago (antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y de magnesio), o medicamentos protectores de la pared del estómago (sucralfato) puede disminuir la eficacia de Tavanic. Por ello, debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Tavanic.

No es recomendable que tome Tavanic al mismo tiempo que medicamentos tales como teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios), fenbufén o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos similares (que se utilizan para el dolor y la inflamación), ya que el umbral convulsivo puede disminuir y aumentar el riesgo de aparición de "ataques" convulsivos.

Tampoco es recomendable que reciba simultáneamente tratamiento con probenecid y cimetidina junto con Tavanic, ya que puede ocurrir que se elimine menos levofloxacino del esperado.

Tampoco es recomendable la administración conjunta de ciclosporina con Tavanic.

En caso de estar tomando al mismo tiempo medicamentos anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K, como por ejemplo warfarina) debe comunicárselo a su médico, quien le controlará las pruebas de la coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los anticoagulantes.

Se sabe que la actividad de Tavanic no se ve afectada cuando se administra conjuntamente con carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida o ranitidina, aunque sí se ve afectada cuando se administra con ciclosporina.

Tavanic debe utilizarse con cuidado en aquellos pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que modifican la actividad eléctrica de su corazón (Onda QT), tales como antiarrítmicos, antidepresivos tricíclicos y macrólidos.

Uso de Tavanic con los Alimentos y bebidas:
No se producen interacciones clínicamente relevantes con los alimentos. Por tanto, TAVANIC comprimidos puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no tome Tavanic sin consultar primero con su médico, ya que la seguridad del uso de Tavanic durante el embarazo no ha sido estudiada, pero si se ha confirmado el riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está amamantando a un bebé, no tome Tavanic, ya que el levofloxacino, principio activo de este medicamento, pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adversos tales como: mareos, somnolencia o alteraciones visuales, Tavanic puede reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas, tales como conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR TAVANIC

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tavanic indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua), puede tomarlos antes o después de las comidas.

Dosificación
Su médico le indicará cuantos comprimidos de Tavanic debe tomar, en que momento y durante cuanto tiempo. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de Tavanic es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

La dosis de Tavanic 250 mg comprimidos recomendada para adultos es normalmente de 1 ó 2 comprimidos al día.

Si padece alguna alteración del funcionamiento de sus riñones, su médico le ajustará la dosis según el grado de alteración que padezca, ya que puede necesitar dosis menores que los pacientes con funcionamiento normal de sus riñones.

Tavanic está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo.

Si toma más Tavanic del que debiera
Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con levofloxacino pueden ser: mareo, confusión, alteración de la consciencia, y ataques (convulsivos) y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón. Su médico le aplicará las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Su tratamiento será en función de sus síntomas. Se deberá realizar una monitorización del ECG. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis.
No existe un antídoto específico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Tavanic
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tavanic puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Infecciones e infestaciones
Poco frecuente: infecciones por hongos (y crecimiento de otros microorganismos resistentes)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: aumento o disminución del número de glóbulos blancos.
Raros: disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar hematomas y a sangrar con facilidad.
Muy raros: disminución importante del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) lo que produce síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento.
Frecuencia no conocida: disminución grave del número de glóbulos rojos en sangre por lesión de estos (anemia hemolítica), disminución de las cifras de todas las células de la sangre (pancitopenia).

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: caída repentina de la presión arterial o colapso circulatorio (shock anafiláctico).
Las reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas/anafilactoides) que en ocasiones pueden producirse incluso unos minutos u horas tras la primera toma.
Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: pérdida del apetito (anorexia).
Muy raros: disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede ser importante en los pacientes diabéticos que están siendo tratados con medicamentos hipoglucemiantes.

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: trastornos del sueño (insomnio) y nerviosismo.
Raros: trastornos psicóticos, depresión, confusión, inquietud (agitación), ansiedad.
Muy raros: alucinaciones, pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo.

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
Raros: sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias), temblores, "ataques" (convulsiones) y confusión.
Muy raros: trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato, entorpecimiento (entumecimiento). También pueden producirse trastornos del movimiento incluyendo dificultades en la marcha.

Trastornos oculares
Muy raros: alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuente: vértigo.
Muy raros: disminución de la sensibilidad para oir (hipoacusia).
Frecuencia no conocida: sensación de campanilleo (tinnitus).

Trastornos cardiacos
Raros: latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia).
Frecuencia no conocida: trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón (prolongación de la onda QT).

Trastornos vasculares
Raros: disminución anormal de la tensión arterial (hipotensión),

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: dificultad para respirar que puede llegar a ser grave (disnea y brocoespasmo).
Muy raros: inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos o reacciones pulmonares alérgicas (neumonitis alérgica).

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: nauseas, diarrea.
Poco frecuentes: trastornos gástricos (dispepsia), vómitos, dolor en el abdomen, flatulencia, estreñimiento.
Raros: diarrea con sangre que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis (inflamación del colon con diarreas), incluida colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre.
Poco frecuentes: valores anormales del a bilirrubina, en sus análisis de sangre, debido a problemas en el hígado.
Muy raros: hepatitis.
Frecuencia no conocida: ictericia (coloración amarrilla de la piel y mucosas) y daños graves en el hígado.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Poco frecuentes: picor y erupción cutánea.
Raros: irritación y picor en la piel (urticaria).
Muy raros: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar y/o respirar (angioedema), reacciones cutáneas de hipersensibilidad tales como fotosensibilidad (reacción alérgica a la luz del sol y a la luz ultravioleta).
Frecuencia no conocida: reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.

Pueden darse reacciones mucocutaneas tras la primera dosis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo
Raros: dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (por ejemplo del tendón de Aquiles), dolor de las articulaciones y de los músculos (artralgias y mialgias).
Muy raros: rotura de tendones (como por ejemplo el tendón de Aquiles). Esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede producirse en las dos extremidades. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso).
Frecuencia no conocida: trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiolisis).

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: valores anormales de creatinina en los análisis de sangre.
Muy raros: insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una inflamación renal de tipo alérgico (nefritis intersticial).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: debilidad generalizada (astenia).
Muy raros: fiebre.
Frecuencia no conocida: dolor (incluyendo door de espalda, dolor en pecho y en brazos y piernas).

Algunos medicamentos de la familia a la que pertenece Tavanic, pueden desencadenar síntomas extrapiramidales y trastornos de la conducción muscular, vasculitis por hipersensibilidad y crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara). Por tanto esto podría suceder también con Tavanic.

Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano.
Como consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TAVANIC

Mantener Tavanic fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice Tavanic después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tavanic
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 250 mg de levofloxacino.
Los demás componentes son: Núcleo: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina y estearil fumarato de sodio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Tavanic son comprimidos recubiertos con película, oblongos, ranurados y de color rojoamarillento.
Se presenta en envases de 3, 7 ó 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: sanofi-aventis, S.A.
Joseph Pla, 2
08019 Barcelona

Responsables de la fabricación:
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania ó
Nattermann ANCIE. GmbH
D-50829 Colonia
Alemania ó
Aventis Intercontinental
Compiègne - Francia

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2007.