Duodopa gel intestinal

Principios activos: Carbidopa, Levodopa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

• Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha prescrito a Usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, incluso si los síntomas que tienen son los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Duodopa y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Duodopa.
3. Cómo usar Duodopa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Duodopa.
6. Información adicional para el personal sanitario y para el paciente.

Duodopa, gel intestinal
Levodopa, carbidopa

Los principios activos son levodopa y carbidopa.
1 ml contiene 20 mg de levodopa y 5 mg de carbidopa monohidrato.
100 ml contienen 2000 mg de levodopa y 500 mg de carbidopa monohidrato
Los demás componentes (excipientes) son carmelosa sódica y agua purificada.

Titular de la autorización de comercialización
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans-Boeckler-Allee 20
D-30173 Hannover
Alemania

Responsable de la fabricación
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
D-31535 Neustadt a. Rbge
Alemania

1. QUÉ ES DUODOPA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Duodopa se presenta en forma de gel intestinal, cada envase contiene 7 cartuchos. Los cartuchos son de plástico duro para proteger la bolsa de plástico de PVC de 100 ml que va en el interior.

Duodopa pertenece al grupo de medicamentos denominados antiparkinsonianos.

Duodopa está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en estado avanzado con fluctuaciones motoras graves e hiper/discinesia cuando las combinaciones de medicamentos disponibles para el Parkinson no han proporcionado resultados satisfactorios.

Se necesita una prueba positiva de la respuesta clínica a Duodopa administrado mediante sonda nasoduodenal transitoria antes de implantar una sonda permanente.

2. ANTES DE USAR DUODOPA

No use Duodopa si:

• es hipersensible (alérgico) a levodopa, carbidopa o a cualquiera de los otros componentes de este medicamento;
• tiene glaucoma de ángulo estrecho;
• padece insuficiencia del hígado o del riñón grave;
• padece insuficiencia del corazón grave;
• padece una arritmia del corazón grave;
• padece un accidente cerebrovascular agudo;
• ha recibido tratamiento durante las últimas dos semanas por depresión con un medicamento denominado inhibidor no selectivo de la MAO;
• tiene un tumor de la glándula suprarrenal;
• tiene problemas hormonales (sobreproducción de la hormona de la glándula adrenal o tiroxina).

Tenga especial cuidado con Duodopa:
Las siguientes advertencias y precauciones mencionadas a continuación son para aquellos medicamentos que contienen levodopa y, por tanto, también para Duodopa:

• No se recomienda Duodopa para el tratamiento de las reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos.
• El tratamiento con Duodopa debe administrarse con cuidado en pacientes con enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves, asma bronquial, enfermedades del riñón, del hígado o endocrinológicas o antecedentes de enfermedad ulcerosa o de convulsiones.
• En pacientes con antecedentes de infarto de miocardio que tienen arritmias nodales o ventriculares residuales, debe monitorizarse la función cardíaca principalmente durante el período de ajustes iniciales de la dosis.
• Todos los pacientes tratados con Duodopa deben observarse por si aparecieran trastornos mentales, depresión con tendencias suicidas y otros cambios graves. Los pacientes con psicosis previa o actual deben tratarse con precaución.
• La administración concomitante de antipsicóticos con propiedades bloqueantes del receptor de la dopamina, especialmente los antagonistas del receptor D2 deberá realizarse con cuidado y el paciente deberá ser observado con atención con respecto a la pérdida del efecto antiparkinsoniano o el empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
• Los pacientes con glaucoma crónico simple (glaucoma de ángulo abierto) deben ser tratados con Duodopa con precaución y siempre que la presión intraocular esté bien controlada y se pueda medir durante el tratamiento.
• Duodopa puede inducir hipotensión ortostática. Por lo tanto, Duodopa debe administrarse con precaución en pacientes que están tomando otros medicamentos que pueden producir hipotensión ortostática.
• Se han descrito casos de adicción al juego y de deseo sexual exagerado en el tratamiento de la enfermedad del Parkinson con fármacos que incrementan la acción en el organismo de una sustancia química denominada dopamina, incluidas la levodopa/carbidopa..
• Se ha comunicado un conjunto de síntomas parecido al síndrome neuroléptico maligno (SNM), incluida rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, cambios mentales (p. ej., agitación, confusión, coma) y aumento de la creatina fosfoquinasa sérica cuando se han retirado bruscamente medicamentos antiparkinsonianos. En raras ocasiones en pacientes con enfermedad de Parkinson se han observado rabdomiólisis secundaria al síndrome neuroléptico maligno o discinesias graves. Por lo tanto, será necesario observar con atención a los pacientes cuando se reduzca o suspenda bruscamente la dosis de combinaciones de levodopa/carbidopa, y especialmente si el paciente está recibiendo antipsicóticos. No se han comunicado ni SNM ni rabdomiólisis asociadas al tratamiento con Duodopa.
• Si se necesita anestesia general, el tratamiento con Duodopa puede continuarse siempre que al paciente se le permita tomar líquidos y medicamentos por vía oral. Si el tratamiento debe suspenderse temporalmente, Duodopa puede reiniciarse a la misma dosis que antes en cuanto se permita la ingesta oral.
• Puede ser necesario disminuir la dosis de Duodopa para evitar las discinesias inducidas por levodopa.
• Se deberán hacer periódicamente análisis de sangre para controlar las funciones del hígado, hematopoyética, cardiovascular y riñón durante el tratamiento a largo plazo con Duodopa.
• Antecedentes de cirugía en la parte superior del abdomen pueden dificultar la realización de la gastrostomía/yeyunostomía.
• Una capacidad reducida del paciente para manejar el sistema (bomba, conexiones de la sonda) puede llevar a complicaciones. En tales pacientes, un cuidador (p. ej., enfermera, ayudante de la enfermera o un familiar cercano) debe ayudar al paciente.
• Un empeoramiento súbito o gradual de la bradicinesia puede indicar una obstrucción en el dispositivo por la razón que sea y debe explorarse.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No debe utilizar Duodopa durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Este medicamento pasa a la leche materna, por tanto, no debe utilizar Duodopa durante la lactancia materna.

Uso en niños
Duodopa no debe administrarse a niños o adolescentes de menos de 18 años, debido a la falta de experiencia clínica.

Uso en mayores de 65 años
La dosis a administrar es la misma que en el adulto.

Conducir y utilizar máquinas
Duodopa puede producir somnolencia (sopor) episodios de sueño repentino, mareos y visión borrosa, por tanto, no deberá conducir ni manejar maquinaria mientras esté utilizando este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (incluso los adquiridos sin receta médica).

No se han realizado estudios de interacción con Duodopa. Las interacciones siguientes son conocidas por la combinación genérica de levodopa/carbidopa.
Comunique a su médico si está utilizando medicamentos para tratar los signos y los síntomas de la enfermedad de Parkinson (tolcapona, entacapona, selegilina, amantadina) ya que pueden aumentar los acontecimientos adversos relacionados con la levodopa.

Informe a su médico si está usando medicamentos cuyos efectos son semejantes a los que produce las estimulación del sistema nervioso simpático, ya que pueden aumentar los efectos adversos cardiovasculares.
Es especialmente importante que indique a su médico si está utilizando medicamentos que contienen hierro o determinados medicamentos usados para la depresión (los denominados inhibidores MAO no selectivos), esquizofrenia, tuberculosis y medicamentos contra la tensión arterial, temblores musculares, convulsiones epilépticas o para mejorar el flujo sanguíneo si tiene problemas circulatorios.

3. CÓMO USAR DUODOPA

Duodopa es un gel para administración intestinal continua. Para la administración a largo plazo, el gel debe administrarse con una bomba portátil directamente en el duodeno o yeyuno superior a través de una gastrostomía endoscópica percutánea mediante una sonda transabdominal externa y una sonda intestinal interna. Si la gastrostomía endoscópica percutánea no es adecuada por alguna razón, se puede considerar como alternativa una gastroyeyunostomía radiológica. La realización de la gastrostomía y los ajustes de la dosis deben llevarse a cabo en combinación con una clínica neurológica.

Se recomienda utilizar una sonda nasoduodenal transitoria para comprobar si el paciente responde a esta modalidad de tratamiento y para realizar los ajustes de la dosis antes de iniciar la terapia con una sonda permanente.

La dosis debe ajustarse hasta obtener una respuesta clínica óptima para cada paciente, lo que significa por un lado aumentar al máximo el tiempo ON (activo) funcional durante el día y, por el otro, reducir al mínimo el número de episodios OFF (inactivos) así como el tiempo OFF (bradicinesia) y minimizar también el tiempo ON con discinesia discapacitante.

Duodopa debe administrarse inicialmente como monoterapia. Si es preciso, se puede tomar a la vez otra medicación para el Parkinson.

El tratamiento con Duodopa puede interrumpirse en cualquier momento retirando la sonda y dejando que la herida se cure. Luego se debe continuar el tratamiento con medicamentos orales que incluyen levodopa/carbidopa.

Dosis
La dosis total diaria de Duodopa se compone de tres dosis ajustadas individualmente: dosis matinal, dosis de mantenimiento y dosis adicional.

Dosis matinal
La dosis matinal en bolo se administra mediante la bomba para conseguir rápidamente un nivel terapéutico (en 10-30 minutos). La dosis deberá basarse en la dosis de levodopa que el paciente tomaba por vía oral en la mañana más la cantidad necesaria para rellenar el volumen de la sonda.
La dosis matinal total suele ser de 5-10 ml, correspondientes a 100-200 mg de levodopa. La dosis total matinal no deberá superar los 15 ml (300 mg de levodopa).

Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento es ajustable a razón de 2 mg/hora (0,1 ml/hora). La dosis debe ser calculada según la dosis de levodopa que el paciente tomaba por vía oral. Si se interrumpe la administración de medicamentos complementarios, la dosis de Duodopa deberá ajustarse nuevamente. La dosis de mantenimiento se ajusta individualmente. Debería mantenerse en un intervalo de 1-10 ml/hora (20-200 mg levodopa/hora) y suele ser de 2-6 ml/hora (40-120 mg levodopa/hora). En casos excepcionales, puede ser necesaria una dosis más elevada.

Ejemplo:
La administración diaria de levodopa como Duodopa: 1.640 mg/día
Dosis en bolo matinal: 140 mg = 7 ml (incluido el volumen para llenar la sonda intestinal)
Dosis de mantenimiento: 1.500 mg/día
1500 mg/día : 20 mg/ml = 75 ml de Duodopa al día
La administración se calcula en 16 horas: 75 ml/16 horas = 4,7 ml/hora

Dosis adicional en bolo
Debe administrarse según si el paciente se encuentra hipocinético durante el día. La dosis adicional debe ajustarse de forma individualizada, y normalmente es de 0,5 hasta 2 ml.
En raras ocasiones, puede ser necesaria una dosis más elevada.
Si la necesidad de dosis adicionales excede de 5 veces al día, la dosis de mantenimiento deberá aumentarse.

Tras establecer las dosis, durante varias semanas deben realizarse ajustes finos de la dosis matinal, la dosis de mantenimiento y las dosis adicionales en bolo. Si está médicamente justificado, Duodopa puede administrarse durante la noche.

Monitorización del tratamiento.
Un deterioro súbito en la eficacia del tratamiento con fluctuaciones motoras recurrentes debe conducir a la sospecha de que la sonda se ha movido del duodeno o yeyuno superior al estómago.
La ubicación de la sonda debe determinarse mediante rayos X y el extremo de la sonda deberá volver a colocarse en el duodeno o yeyuno superior bajo control radiológico.

Uso en la insuficiencia renal/hepática
No precisa ajuste de la dosis.

Interrupción del tratamiento
En caso de que se requiera una reducción súbita de la dosis o si llega a ser necesario suspender el tratamiento con Duodopa, los pacientes deberán ser observados cuidadosamente, y en especial aquellos pacientes que están recibiendo antipsicóticos.

En aquellos casos de sospecha o diagnóstico de demencia con disminución del umbral de confusión o si es necesario retirar la bomba, esta deberá ser manejada sólo por el personal de enfermería o bien por un familiar cercano capaz de hacerlo.
Para más información sobre el modo de administración ver punto 6.

Si usted usa más DUODOPA del que debiera
Si le han administrado una dosis demasiado grande del medicamento, póngase en contacto con un médico o un hospital.
Los síntomas más importantes de una sobredosis con levodopa/carbidopa son las contracciones involuntarias de los músculos y de la cara.
En caso de sobredosis consulte al Servicio de Información Toxicológica, Telf. 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Duodopa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Muchos de los efectos adversos pueden aliviarse ajustando la dosis.

Frecuentes (>1% y <10%):

• Pérdida de apetito.
• Alucinaciones, confusión, insomnio, pesadillas, somnolencia, cansancio, sopor, depresión, euforia, ideas delirantes.
• Movimientos involuntarios (discinesias), contracciones de los músculos (distonías), calambres musculares, retardo y pérdida del movimiento espontáneo y automático (bradicinesia), sucesión en el tiempo de momentos de buena movilidad que alternan con momentos de mala movilidad (episodios On-Off)..
• Palpitaciones, latidos irregulares.
• Vértigo, mareos, inclinación al desmayo, caída de la presión arterial.
• Náuseas, vómitos, sequedad de boca, sabor amargo.

Poco frecuentes (>0,1% y < 1%):

• Pérdida de peso, aumento de peso.
• Trastornos de la deambulación, temblor de las manos.
• Hipertensión.
• Ronquera, dolor torácico.
• Estreñimiento, diarrea, aumento de la salivación, dificultades para tragar, flatulencia.
• Edema (hinchazón en ciertas partes del cuerpo).
• Espasmos musculares.
• Orina oscura.
• Debilidad, malestar, rebrotes (erupción).

Raramente (>0,01% y <0,1%):

• Disminución del número de leucocitos (leucopenia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o escasez de plaquetas (trombocitopenia).
• Agitación, ansiedad, aumento de la libido, desorientación, entumecimiento, reducción de la capacidad de pensamiento..
• Fiebre, rigidez de los miembros superiores, cambios mentales y disfunción autonómica (Síndrome neuroléptico maligno), sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, contracción de los músculos de la boca (trismo), convulsiones, caídas.
• Visión borrosa, visión doble, movimiento involuntario de cierre de los párpados (blefarospasmo), activación del Síndrome de Horner latente, espamos de los músculos
• extraoculares.
• Flebitis (inflamación de una vena, normalmente de la pierna)
• Falta de aliento, patrón respiratorio anormal.
• Dispepsia (dolor de estómago), dolor abdominal, saliva oscura, hipo, sangrado digestivo, escozor de la lengua, ulceración duodenal.
• Picor, erupciones, pérdida de pelo, hinchazón bajo la piel, enrojecimiento de la cara, aumento de la sudoración, líquido de sudoración oscuro, púrpura de Schönlein-Henoch.
• Cambio de tamaño, forma o color de un lunar (melanoma maligno)
• Dificultad para orinar, incontinencia urinaria, erección prolongada y dolorosa.

Muy raramente (<0,01%):
- Levodopa/carbidopa se ha asociado muy raramente con somnolencia diurna excesiva y episodios repentinos de aparición del sueño.
- Agranulocitoisis (afección que se presenta cuando una persona no tiene suficientes glóbulos blancos sanguíneos).
Se han comunicado los siguientes efectos adversos frecuentes del sistema de administración: desplazamiento de la sonda al estómago (que produce una respuesta irregular al tratamiento, lo que conlleva la reaparición de la sucesión en el tiempo de momentos de buena movilidad que alternan con momentos de mala movilidad), infección (presencia de inflamación, enrojecimiento, y/o dolor) alrededor de la gastrostomía sobre todo en las primeras semanas tras la cirugía, dolor estomacal y peritonitis.

Se han descrito casos de adicción al juego y de deseo sexual exagerado en el tratamiento de la enfermedad del Parkinson con fármacos que incrementan la acción en el organismo de una sustancia química denominada dopamina, especialmente en dosis altas, incluidas la levodopa/carbidopa. Estos síntomas son general reversibles al reducir la dosis o al cesar el tratamiento.

5. CONSERVACIÓN DE DUODOPA

Mantenga DUODOPA fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
Mantener el cartucho en la caja con el fin de proteger de la luz.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO Y PARA EL PACIENTE

Para la administración de Duodopa, sólo debe utilizarse la bomba CADD-legacy de Duodopa (CE 0473). Junto con la bomba portátil se facilita un Manual con las instrucciones de uso.

De acuerdo con el Manual de instrucciones, para ser utilizado el cartucho deberá estar conectado a la bomba portátil. El sistema así constituido deberá entonces conectarse a la sonda nasoduodenal o al puerto transabdominal/sonda duodenal para la administración.

Los cartuchos con el medicamento son para un solo uso y no deberán usarse durante más de un día (hasta 16 horas), aunque quedara algún resto de medicamento. Los cartuchos abiertos no se deben volver a utilizar.

En proximidad de la fecha de caducidad, el gel puede volverse ligeramente amarillo. Este cambio no afecta a la concentración del fármaco o al tratamiento.
Úselos antes de la fecha de caducidad impresa en la caja. Los cartuchos usados no se deben volver a usar, sino devolverse a la farmacia más cercana.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2007