Ketek 400 mg comprimidos recubiertos

Principios activos: Telitromicina

Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película
Telitromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ketek y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ketek
3. Cómo tomar Ketek
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ketek
6. Información adicional

1. QUÉ ES KETEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ketek pertenece a una familia de medicamentos denominados ketólidos, un nuevo grupo de antibióticos relacionados con los macrólidos. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.

Ketek se utiliza en adultos y en adolescentes de edad igual o superior a 12 años para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento. En adolescentes de edad igual o superior a 12 años, Ketek puede usarse para el tratamiento de: infecciones de garganta. En adultos Ketek puede usarse para el tratamiento de: infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y neumonías.

2. ANTES DE TOMAR KETEK

No tome Ketek:

• si tiene miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular.
• si es alérgico (hipersensible) a la telitromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de Ketek. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• si ha tenido hepatitis y/o ictericia mientras tomaba Ketek en el pasado.
• si está tomando ciertos medicamentos para controlar los niveles sanguíneos de colesterol u otros lípidos.
• si sabe que usted o alguien de su familia padece un trastorno en el electrocardiograma llamado "síndrome congénito de prolongación del intervalo QT".
• si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
  • ergotamina o dihidroergotamina (en comprimidos o en inhaladores para la jaqueca),
  • terfenadina o astemizol (por problemas alérgicos),
  • cisaprida (por problemas digestivos),
  • pimozida (por problemas psiquiátricos).
• si usted tiene la función hepática y/o renal gravemente deteriorada, no tome Ketek si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
  • ketoconazol (en tratamiento para hongos),
  • medicamento llamado inhibidor de la proteasa (en tratamientos para el SIDA).

Ver también la sección de "Uso de otros medicamentos".

Tenga especial cuidado con Ketek:

• si ha padecido ciertos problemas cardíacos como enfermedad cardiaca coronaria, arritmias ventriculares, bradicardias o si ha tenido ciertos análisis sanguíneos anormales debido a condiciones clínicas tales como hipokalemia, hipomagnesemia.
• si usted presenta una diarrea importante o prolongada o hemorrágica durante o después del tratamiento con Ketek comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento. La diarrea podría ser signo de una inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos.
• si usted tiene fallo hepático.
• si sufre alteraciones visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble).
• si sufre pérdida de consciencia temporal (desmayos).
• No se recomienda tomar Ketek comprimidos a niños o adolescentes menores de 12 años.

Ver también la sección de "No tome Ketek", "Uso de otros medicamentos" y "Conducción y uso de máquinas".

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos con receta, como aquellos que pudieran interaccionar con Ketek.

No debe usar Ketek junto con medicamentos que contengan ergotamina o dihidroergotamina, tanto comprimidos como inhaladores para jaquecas, tampoco con terfenadina o astemizol para problemas alérgicos, ni con cisaprida para problemas digestivos ni con pimozida para problemas psiquiátricos.
No debe usar Ketek si usted está tomando ciertos medicamentos para el control del nivel de colesterol u otros lípidos en sangre, como la simvastatina.
Ver también la sección "No tome Ketek".

Es muy importante que su doctor conozca si usted está tomando medicamentos que contengan fenitoina y carbamacepina (para epilepsia), rifampicina (antibiótico), fenobarbital o hierba de San Juan (hipérico), medicamentos como tacrolimus, ciclosporina y sirolimus (utilizados en transplantes de órganos), metoprolol (para problemas del corazón) o medicamentos anti HIV ritonavir.

Toma de Ketek con alimentos y bebidas
Ketek puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia
Si está usted embarazada no tome Ketek comprimidos, ya que la seguridad de Ketek en embarazo no está suficientemente establecida.
No tome Ketek comprimidos si está usted amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Se debe limitar la conducción u otras actividades arriesgadas mientras se toma Ketek. Si usted tiene problemas visuales o desmayos mientras toma Ketek, no debe conducir, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas.
Tomar Ketek comprimidos puede producir reacciones adversas tales como trastornos visuales los cuales pueden reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas. También se han comunicado casos raros de pérdida de conciencia (desmayo), que pueden ser precedidos de síntomas vagales (malestar, dolor gastrointestinal). Estos síntomas pueden aparecer después de tomar la primera dosis de Ketek.

3. CÓMO TOMAR KETEK

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ketek de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La duración normal del tratamiento es de 5 días para infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y de 7 a 10 días para neumonías.

La dosis normal para adultos y niños a partir de 12 años es de dos comprimidos de 400 mg una vez al día (800 mg una vez al día).
Si usted padece insuficiencia renal grave debe alternar dosis diarias de 800 mg (dos comprimidos de
400 mg) y de 400 mg (un único comprimido de 400 mg), empezando con una dosis de 800 mg.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Si es posible, tómese los comprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida de consciencia.

Si toma más Ketek del que debiera
Si accidentalmente tomara un comprimido de más, lo más probable es que no ocurra nada. Si accidentalmente tomara varios comprimidos de más, contacte con su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

Si olvidó tomar Ketek
Si olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible. Sin embargo si estuviera ya cerca la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora adecuada.

Si interrumpe el tratamiento con Ketek
Tome todos los comprimidos que le haya prescrito su médico, incluso aunque comenzara a sentirse mejor antes de terminarlos. Si dejara de tomar los comprimidos demasiado pronto, podría reaparecer la infección o empeorar su estado.
Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, también podría contribuir a la aparición de resistencias bacterianas al medicamento.
Si considerara que debe suspender el tratamiento por un efecto adverso consulte inmediatamente a su médico para que le aconseje antes de la siguiente dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ketek puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han encontrado casos muy raros de efectos adversos graves de reacciones hepáticas y fallo hepático, incluyendo casos mortales.
Por tanto, si cualquiera de los siguientes efectos adversos apareciera, deje de tomar Ketek y consulte con su médico inmediatamente:

• Reacciones alérgicas de la piel como hinchazón de la cara, reacciones alérgicas generales incluyendo shock alérgico, o situación cutánea grave asociada con manchas rojas, ampollas
• Diarrea grave, persistente o hemorrágica asociada, con dolor abdominal o fiebre que puede ser un signo de grave inflamación intestinal, la cual puede aparecer, muy raramente, tras un tratamiento con antibióticos.
• Signos y síntomas de hepatitis (enfermedad del hígado) tal como aparición de coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina oscura, picor, pérdida de apetito o dolor abdominal.
• Empeoramiento de una enfermedad denominada miastenia gravis, una enfermedad poco frecuente que causa debilidad muscular.

Los anteriores efectos adversos graves son poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000) o muy raros (menos de 1 paciente de cada 10.000), pero pueden necesitar de una atención médica urgente.
El resto de los efectos adversos indicados a continuación, se muestran con una estimación de la frecuencia con la que podrían producirse.

El efecto adverso más frecuente (al menos 10 o más de cada 100 pacientes) que puede aparecer con Ketek es diarrea, normalmente moderada y transitoria.

Otros efectos adversos que pueden producirse frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) con
Ketek son:

• Nauseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (exceso de gases), mareo, dolor de cabeza, trastornos del sabor, candidiasis vaginal (infección por hongos asociada con picor en la vagina, ardor y flujo blanco), aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre).

Los efectos adversos poco frecuentes o raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 100) que pueden ocurrir con Ketek son:

• Estreñimiento, anorexia (pérdida de apetito), estomatitis (inflamación en la boca) candidiasis oral (infección por hongos), hepatitis, erupción cutánea, urticaria (ronchas), prurito (picor), eczema, somnolencia, insomnio, nerviosismo, vértigo, parestesia (hormigueo en manos o pies), trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble), sofocos, pérdida transitoria de la conciencia (desmayo), arritmia, bradicardia o palpitaciones (cambios en el ritmo cardíaco o en el ECG), hipotensión (baja presión sanguínea), eosinofília (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos, detectado en los análisis de sangre).

Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) que pueden ocurrir con Ketek son:

• Calambres musculares y trastornos del olfato.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con Ketek son:

• Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada prolongación del intervalo QT e inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Durante la experiencia post-comercialización se han comunicado casos de fallo hepático (frecuencia desconocida).

Si alguno de estos efectos secundarios fuera molesto, fuera importante o no desapareciera según avanza el tratamiento, consulte con su médico lo antes posible.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE KETEK

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ketek después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ketek

• El principio activo es telitromicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K25, croscarmelosa de sodio, estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y talco, macrogol 8000, hipromelosa 6 cp, dióxido de titanio E171, óxido amarillo de hierro E172 y óxido rojo de hierro E172 en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ketek, comprimidos de 400 mg, son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color naranja pálido, grabados con H3647 por una cara y con 400 por la otra.

Ketek se presenta en tiras de blister. Cada alvéolo del blister contiene 2 comprimidos. Se dispone de envases con 10, 5x2, 14, 20 y 100 comprimidos. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización de Ketek es:
Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron
F-92160 ANTONY
Francia

El responsable de la fabricación de Ketek es:
Aventis Pharma S.p.A.
Strada Statale No 17, Km 22
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.