Sogilen 1 mg comprimidos

Principios activos: Cabergolina

SOGILEN 1 mg comprimidos
Cabergolina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es SOGILEN 1 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SOGILEN 1 mg comprimidos
3. Cómo tomar SOGILEN 1 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SOGILEN 1 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES SOGILEN 1 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SOGILEN 1 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina, que estimulan los receptores dopaminérgicos en el cerebro.

SOGILEN 1 mg comprimidos se utiliza, en caso de que no se tolere o no sea eficaz otro tipo de medicamento, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson asociado a la levodopa administrada en combinación con un inhibidor de la dopa-decarboxilasa.

2. ANTES DE TOMAR SOGILEN 1 mg COMPRIMIDOS

No tome SOGILEN 1 mg comprimidos si

• Es hipersensible (alérgico) al principio activo cabergolina, a otros alcaloides ergotínicos o a cualquiera de los demás componentes de SOGILEN 1 mg comprimidos.
• Padece una enfermedad del hígado de carácter moderado o grave.
• Tiene antecedentes de trastornos fibróticos.
• Tiene afectadas cualquiera de las válvulas del corazón.

Tenga especial cuidado con SOGILEN 1 mg comprimidos
Su médico debe valorar cuidadosamente el tratamiento con SOGILEN 1 mg comprimidos si padece algún trastorno del ritmo cardiaco o enfermedad cardiaca grave.

Tras la utilización prolongada de medicamentos como SOGILEN 1 mg comprimidos se han detectado alteraciones inflamatorias de las membranas que recubren los pulmones (pleuritis), el corazón (pericarditis o valvulopatía) o el abdomen (fibrosis retroperitoneal). Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo, su médico le hará una evaluación del estado de su corazón y de sus pulmones, incluyendo un ecocardiograma, para comprobar que no sufre alteraciones de las válvulas cardiacas. Si usted padece u ha padecido alguno de estos trastornos, no debe tomar SOGILEN 1 mg comprimidos. Consulte a su médico si tiene síntomas que puedan sugerir una afectación del pulmón, riñón o corazón, como dificultad al respirar, fatiga, tos persistente, dolor en el pecho o el abdomen, acumulación de líquido (edemas) o hinchazón de las piernas, masas o dolor a la palpación en el abdomen. En caso de que su médico sospeche que tales síntomas pueden ser debidos a una alteración inflamatoria, le suspenderá el tratamiento.

Además, tenga especial cuidado con SOGILEN 1 mg comprimidos si:

• Padece alguna enfermedad cardiovascular grave o síndrome de Raynaud (cambios repentinos de coloración -palidez y/o coloración azulada seguidas de coloración rojiza- de los dedos, orejas y nariz, como consecuencia de la interrupción de la llegada de sangre a los mismos). Puede producirse un agravamiento de su enfermedad.
• Padece úlcera péptica o tiene antecedentes de hemorragias gastrointestinales. Puede producirse una reaparición del cuadro que había padecido.
• Tiene antecedentes de enfermedad mental grave (psicosis). Pueden aparecer síntomas de la enfermedad.
• Toma productos que disminuyan la tensión arterial. Tomar SOGILEN 1 mg comprimidos puede producir hipotensión ortostática (caídas de la tensión arterial al cambiar de posición).
• Nota sensación de sueño o la aparición de sueño de forma brusca y repentina, incluso durante las actividades cotidianas que Vd. realiza. Su médico podría decidir reducirle la dosis que está tomando o interrumpirle su tratamiento con SOGILEN 1 mg comprimidos.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SOGILEN 1 mg comprimidos; en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antagonistas de la dopamina que pueden disminuir el efecto de SOGILEN 1 mg comprimidos (como la selegilina).
• Un tipo de antibióticos llamados macrólidos (como la eritromicina), que pueden aumentar los efectos adversos de SOGILEN 1 mg comprimidos.

SOGILEN 1 mg comprimidos no debe administrarse de manera conjunta con otros alcaloides ergotínicos.

SOGILEN 1 mg comprimidos no debe administrarse de manera conjunta con fármacos con actividad antagonista de la dopamina (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas y metoclopramida) ya que pueden disminuir los efectos de SOGILEN 1 mg comprimidos.

Toma de SOGILEN 1mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar SOGILEN 1 mg comprimidos con alimentos. Los comprimidos deben tomarse con agua.

Uso en niños
No se ha estudiado el efecto de SOGILEN 1 mg comprimidos en niños ya que la enfermedad de Parkinson no afecta a esta población.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Su médico valorará la conveniencia o no de administrarle este medicamento en caso de que Vd. esté embarazada, y tomará las medidas convenientes.
No se recomienda la toma de SOGILEN 1 mg comprimidos durante la lactancia, ya que es probable que se interrumpa la producción de la leche materna.
Debe evitar quedarse embarazada durante al menos un mes tras la interrupción del tratamiento con SOGILEN 1 mg comprimidos.

Conducción y uso de máquinas
SOGILEN 1 mg comprimidos puede producir sensación de sueño e incluso la aparición de sueño de forma brusca y repentina sin previo aviso. Si Vd. nota alguno de estos síntomas tras iniciar el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas ni realice actividades que requieran concentración, hasta que aquellos síntomas desaparezcan.

Información importante sobre algunos de los componentes de SOGILEN 1 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SOGILEN 1 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SOGILEN 1 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes.

Al inicio del tratamiento Vd. comenzará tomando medio comprimido o un comprimido de SOGILEN 1 mg comprimidos (0,5 mg ó 1 mg), una vez al día. La dosis diaria se aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada a sus necesidades.

La dosis usual de mantenimiento es de 2 mg a 6 mg diarios, tomados en una sola dosis junto con el tratamiento de levodopa/carbidopa.

Si toma más SOGILEN 1 mg comprimidos del que debiera
Si cree que Vd. u otra persona puede haber tomado demasiados comprimidos de SOGILEN 1 mg comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico, vaya al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.

Lleve siempre consigo el envase, tanto si quedan comprimidos de SOGILEN 1 mg comprimidos como si no queda ninguno.

Si Vd. ha tomado más SOGILEN 1 mg comprimidos del que debiera, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, molestias en el estómago, disminución de la tensión arterial, confusión/ un tipo de alteración mental llamada psicosis o alucinaciones.

Si olvidó tomar SOGILEN 1 mg comprimidos
Si olvidó ingerir una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde y continúe como ya se ha indicado anteriormente. No tome más de una dosis al mismo tiempo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SOGILEN 1 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la siguiente:

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10, son los siguientes:

• Alucinaciones, confusión
• Movimientos anormales, movimientos excesivos, mareo, desmayo, sensación de mareo al incorporarse cuando se está echado o sentado
• Náuseas, vómitos, dolor o inflamación de estómago, estreñimiento

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 pero a menos de 1 persona de cada 10, son los siguientes:

• Infección de las vías respiratorias superiores
• Dificultad para dormir, sensación de sueño, trastornos del sueño
• Dolor de cabeza
• Tensión arterial baja
• Acumulación de líquido en las membranas que recubren el pulmón (derrame pleural), formación de tejido fibroso en el pulmón que dificulta la respiración (fibrosis pulmonar)
• Hinchazón de las extremidades, debilidad
• Disminución en los valores normales de la hemoglobina y en el número y/o volúmen de glóbulos rojos

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000, pero a menos de 1 persona de cada 100, son los siguientes:

• Dolor repentino en el pecho
• Dolor e inflamación de las extremidades

Además, durante la comercialización del medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:

• Reacción alérgica exagerada
• Delirios, sensación de sueño
• Dolor de cabeza, aparición de sueño de forma brusca y repentina
• Inflamación de las membranas que recubren el corazón (pericarditis), acumulación de líquidos en las membranas que recubren el corazón (derrame pericárdico), alteraciones en las válvulas del corazón (valvulopatía cardiaca)
• Desmayo, contracción de los músculos de los vasos sanguíneos
• Inflamación de las membranas que recubren el pulmón (pleuritis), sensación de dificultad para respirar, disminución de la capacidad para respirar, alteraciones respiratorias
• Alteración en la función del hígado
• Inflamación de las membranas que recubren el abdomen (fibrosis retroperitoneal)
• Pérdida de cabello, erupción
• Calambres en las piernas
• Formación de tejido fibroso en algún órgano, cansancio, hinchazón de las extremidades, debilidad
• Aumento de un tipo de enzimas (creatinfosfoquinasa) en la sangre, alteraciones en las pruebas de función del hígado
• Deseo sexual exagerado
• Adicción al juego

Si observa estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SOGILEN 1 mg COMPRIMIDOS

No utilice SOGILEN 1 mg comprimidos después de la fecha de caducidad ique aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SOGILEN 1 mg comprimidos

• El principio activo es cabergolina.
• Los demás componentes son lactosa anhidra y leucina.

Aspecto del producto y contenido del envase
SOGILEN 1 mg comprimidos se presenta en envases de vidrio que contienen 20 comprimidos.
Los comprimidos son de color blanco, ovalados, bicóncavos, con una ranura en una de sus caras, el número "7" grabado a la izquierda de la ranura y la inscripción "01" a la derecha de la misma.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Pfizer, S.A.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Pharmacia S.p.A.
Stabilimento di Ascoli Piceno
Zona Industriale Via del Commercio
I-63046 - Marino del Tronto
Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2007