Dolpar 300 mg comprimidos de liberación prolongada

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Principios activos: Tramadol
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

  1. Qué es Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza.
  2. Antes de tomar Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada.
  3. Cómo tomar Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada.

Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Hidrocloruro de Tramadol

  • El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contiene 300 mg de hidrocloruro de tramadol.
  • Los demás componentes (excipientes) de Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada son: Kollidon® SR (acetato de polivinilo, povidona, laurilsulfato sódico y sílice), Contramid® (hidroxipropil dialmidón fosfato -E1442-), goma de xantano, aceite vegetal hidrogenado (aceite de semilla de algodón), estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Titular
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona
España

Responsable de la Fabricación
LABOPHARM EUROPE LTD
5 The Seapoint Buildings,
44 Clontarf Road (Dublín 39)
Irlanda

1. QUÉ ES DOLPAR® 300 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos blancos a blanquecinos, redondos biconvexos, lisos con borde biselado que se presenta en envases blister conteniendo 30 comprimidos. "Liberación prolongada" significa que el medicamento en los comprimidos se libera lentamente en el cuerpo, en este caso específico en un período de 24 horas.

Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada es un medicamento para el dolor cuyo principio activo es tramadol.

Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada está indicado en el tratamiento del dolor moderado a grave en adultos y niños a partir de 12 años. Se usa para aliviar tanto el dolor repentino como el crónico, cuando tiene lugar el dolor y para prevenirlo. Proporciona un alivio del dolor durante 24 horas.

2. ANTES DE TOMAR DOLPAR® 300 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

No tome Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada:

  • Si usted es alérgico a tramadol o a cualquier otro componente de Dolpar® 300 mg comprimidos indicado al inicio del prospecto.
  • Si usted sufre intoxicación aguda o sobredosis con alcohol y medicamentos tales como hipnóticos (para dormir), otros fármacos para el dolor como opiáceos o psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo o las emociones).
  • Si usted recibe tratamiento simultáneo con cierto tipo de medicamentos como los denominados inhibidores de la MAO (parkinson, depresión) o linezolid (infecciones graves), en las 2 últimas semanas.
  • Si usted sufre alteración del hígado o del riñón grave.
  • Si usted sufre epilepsia (convulsiones) no controlada.
  • Si usted está en periodo de lactancia y en tratamiento crónico (más de 2 ó 3 días).

Tenga especial cuidado con Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada si:
Informe a su médico si usted:

  • tiene dependencia o es sensible a otros analgésicos potentes (medicamentos para el dolor) como los opiáceos
  • tiene riesgo de fallo respiratorio o recibe medicamentos que pueden causar alteraciones respiratorias
  • sufre traumatismo craneal, estado de pérdida o alteración de conciencia, (sin causa aparente), trastornos de la regulación o de la función respiratoria o aumento de la presión dentro de la cabeza.
  • ha sufrido convulsiones tomando tramadol a las dosis recomendadas. Debe tener en cuenta que existe un mayor riesgo de convulsiones si la dosis de tramadol supera la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriores mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Si usted tiene tendencia al abuso o dependencia de fármacos, tramadol sólo debe usarse durante períodos cortos bajo estricto control médico.

Tramadol no debe utilizarse como tratamiento sustitutivo de pacientes con dependencia a los analgésicos potentes (opiáceos). Aunque tramadol es un agonista opiáceo, no suprime el síndrome de abstinencia a la morfina.

Durante el tratamiento con tramadol se recomienda evitar el consumo de alcohol.

No se recomienda el tratamiento concomitante con carbamazepina.

Uso en niños
No se recomienda Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada para el tratamiento de niños menores de 12 años.

Uso en ancianos
No se recomienda Dolpar® 300 mg Comprimidos de liberación prolongada en mayores de 75 años.

Embarazo
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda el uso de tramadol durante el embarazo salvo que sea absolutamente necesario.

Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante su tratamiento con Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada.

Lactancia
Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La administración de una dosis única parece ser segura para los lactantes. Sin embargo, si es necesaria una administración repetida durante varios días, más de 2 ó 3 días, deberá interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tramadol puede causar mareos y/o somnolencia y puede alterar el tiempo de reacción en conductores y operarios de máquinas, incluso cuando se toma adecuadamente el medicamento.
Esto puede ocurrir al inicio del tratamiento y puede estar potenciado por la administración concomitante de alcohol y otros depresores nerviosos (tranquilizantes) o antihistamínicos (fármacos para la alergia).

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular los siguientes medicamentos están contraindicados durante el tratamiento con tramadol:

  • IMAO selectivos y no selectivos (fármacos para el parkinson y/o la depresión)
  • Linezolid (infecciones graves)

Los siguientes medicamentos no están recomendados durante el tratamiento con tramadol

  • Agonistas-antagonistas mixtos (buprenorfina, nalbufina y pentazocina) (para el dolor grave)
  • Alcohol
  • Carbamazepina (fármaco para convulsiones)
  • Naltrexona

Los siguientes medicamentos deben utilizarse con precaución durante el tratamiento con tramadol

  • Otros derivados de la morfina (para el dolor grave) (incluidos los fármacos para la tos y los tratamientos para el síndrome de abstinencia), benzodiazepinas, barbitúricos
  • Otros depresores del Sistema Nervioso Central: Analgésicos opiáceos (para el dolor grave), barbitúricos, benzodiazepinas (tranquilizantes), antidepresivos sedantes, antihistamínicos H1 sedantes (fármacos para la alergia), ansiolíticos no benzodiazepínicos, hipnóticos (para dormir), neurolépticos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo o las emociones), antihipertensivos de acción central, talidomida, baclofeno.
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) y antidepresivos (para la depresión).
  • Medicamentos que favorecen las convulsiones, especialmente los fármacos antidepresivos como los tricíclicos (imipraminas), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, neurolépticos (fenotiacina, butirofenona), mefloquina (paludismo), bupropión (antitabaco)
  • Venlafaxina
  • Fármacos para evitar coágulos como los derivados cumarínicos (warfarina)

Puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de los medicamentos que estaba utilizando o incluso, puede que le cambie la medicación.

3. CÓMO TOMAR DOLPAR® 300 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tramadol. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede empeorar su estado.

Es muy importante que tome la medicación exactamente como se lo indique el médico y que acuda a revisión con regularidad aunque se encuentre bien.

La dosis deberá ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual de cada paciente.

Los comprimidos deben tragarse enteros, con una cantidad suficiente de líquido, y no deben partirse o masticarse. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si estima que la acción de Dolpar® 300 mg Comprimidos de liberación prolongada es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis inicial es de 100 mg (un comprimido de 100 mg) una vez al día. La dosis habitual es de 200 mg (un comprimido de 200 mg) una vez al día, preferiblemente, por la noche. Si esta dosis no confiere un alivio suficiente del dolor, la dosis puede aumentarse en incrementos de 100 mg hasta 300 mg o hasta un máximo de 400 mg una vez al día.
Por lo general, deberá escogerse la dosis analgésica eficaz más baja. Nunca deberá superarse una dosis diaria de tramadol de 400 mg, salvo en circunstancias clínicas excepcionales.
Dolpar® no debe usarse durante un período mayor al que sea absolutamente necesario. Si la naturaleza y la gravedad de la enfermedad subyacente sugieren un tratamiento prolongado del dolor, se debe examinar exhaustivamente la necesidad de tratamiento continuado con tramadol.

Niños menores de 12 años:
No se recomienda Dolpar® para el tratamiento de niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada:
Normalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos de hasta 75 años de edad sin alteraciones renales o hepáticas clínicamente significativas. No se recomienda el uso en pacientes mayores de 75 años.

Si usted toma más Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada del que debiera:
Si cree que usted o cualquier otra persona ha tomado más Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Los síntomas de sobredosis con tramadol son los mismos que los causados por otros fármacos de tipo opiode. En particular, incluyen miosis (pupilas muy pequeñas), vómitos y caida tensión arterial, obnubilación o perdida conciencia, convulsiones y depresión o fallo respiratorio.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis utilice el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando esté próxima la siguiente dosis, es mejor que no le administren la dosis olvidada y esperar a la siguiente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada puede tener efectos adversos. Informe a su médico o farmacéutico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

Los efectos secundarios descritos con mayor frecuencia, náuseas y mareos, se han observado en más del 10% de los pacientes.

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia en:
Muy frecuente: mayor o igual a 1 de cada 10 pacientes
Frecuente: menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes
Poco frecuente: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes
Raras: menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes
Muy raras: menos de 1 por cada 10.000 pacientes

Trastornos cardiovasculares

  • Poco frecuentes (menos del 1%): efectos sobre la regulación del corazón (palpitaciones, ritmo acelerado, bajadas de tensión). Estos efectos adversos se producen especialmente después de la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzos físicos.
  • Raros (menos del 0,1%): ritmo lento, aumento de la presión arterial.

Trastornos sobre el sistema nervioso

  • Muy frecuentes (más del 10%): mareos.
  • Frecuentes (1-10%): dolor de cabeza, confusión.
  • Casos raros (menos del 0,1%): cambios en el apetito, calambres, temblor, depresión respiratoria, convulsiones.

También puede haber depresión respiratoria si las dosis administradas superan ampliamente las dosis recomendadas y en caso de administración concomitante de otros fármacos depresores nerviosos.

Las convulsiones se producen principalmente tras la administración de dosis altas de tramadol o después del tratamiento concomitante con fármacos que favorecen las convulsiones o las desencadenan.

Trastornos psiquiátricos

  • Casos raros (menos del 0,1%): alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, pesadillas. Tras la administración de tramadol, y en casos muy excepcionales, se pueden producir varios efectos mentales que dependen de las características de los pacientes. Pueden observarse trastornos del estado de ánimo (habitualmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (normalmente disminución de la actividad, ocasionalmente aumento) y alteración de la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo, la capacidad de tomar decisiones, problemas de percepción). Puede aparecer dependencia.

Trastornos visuales

  • Raros (menos del 0,1%): visión borrosa.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Se ha observado empeoramiento del asma, aunque no se ha podido confirmar la relación causal.

Trastornos gastrointestinales

  • Muy frecuentes (más del 10%): náuseas.
  • Frecuentes (1-10%): vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.
  • Raramente (menos del 1%): irritación gastrointestinal (sensación de pesadez gástrica, flatulencia).

Piel y tejidos subcutaneos

  • Frecuentes (1-10%): sudoración.
  • Raramente (menos del 1%): reacciones dermatológicas (por ejemplo, picor, erupción, urticaria).

Trastornos musculoesqueléticos y de tejido conectivo

  • Casos raros (menos del 0,1%): debilidad muscular.

Trastornos hepatobiliares
En algunos casos aislados, se han notificado aumentos de las enzimas hepáticas durante el uso terapéutico de tramadol.

Trastornos urinarios y renales

  • Raros (menos del 0,1%): problemas al orinar (disuria y retención de orina).

Trastornos sistémicos y condiciones en el lugar de administración

  • Raros (menos del 0,1%): Reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, broncospasmo, respiración dificultosa, edema de Quincke) y anafilácticas. Pueden ocurrir síntomas de abstinencia similares alos observados durante la abstinencia a opiáceos, como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

También se han señalado otros síntomas de abstinencia como: crisis de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, parestesias, tinnitus y otras alteraciones del sistema nervioso.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, comuníqueselo por favor a su médico o a su farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOLPAR® 300 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Mantenga Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el envase original.

No utilizar Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada si observa que el envase está dañado o ha sido manipulado.

Caducidad
No utilizar Dolpar® 300 mg comprimidos de liberación prolongada después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2006

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Comentarios

  1. Anónimo Francisco Javier dice:
    10 de junio de 2011, 3:09:38

    Llevo tomando dolpar 300 Mg durante 4 meses aproximadamente y lo he dejado de golpe y he empezado a tener mareos. Lo empecé a tomar a raíz de una artrodesis cervical.¿ Los mareos son normales o es que la operación no me ha quitado los mareos previos a dicha intervención?

  2. LUISA dice:
    19 de diciembre de 2013, 19:19:57

    ola llevo tomando dolpar hace mas de 5 años por que tengo fibromialgia ,y la siquiatra me ha recetado tambien ,cymbalta de60 mg. porque tenia muchos dolores y me ha dicho que balla dejando el dolpar poco apoco poque tomo de dolpar 150 mg y mi pregunta es, si es malo tomar tantos años dolpar y si me quedaran secuelas habeces me desconcento y me desoriento y pierdo la memoria , gracias luisa

  3. Marina dice:
    19 de junio de 2015, 14:50:48

    Llevo...no se 4 o 5 años tomando dolpar, empecé por el de 100 mg y ahora el de 300 mg. Me lo recetó el reumatologo porque tengo fibromilgia, y solo puedo decir GRACIAS. Hasta el día de hoy, no tengo ningún efecto secundario. Si alguna noche olvido tomarlo, al dia siguiente, no me puedo levantar.

  4. Paula dice:
    21 de noviembre de 2017, 21:44:17

    Llevo 8 años tomando Dolpar de 200 he estado seis años y ahora llevo 2 años con 300 y no notó nada. Sólo si me olvida tomarla por la noche al día siguiente estoy fatal. Me la mando el traumatologo por tener necrosis de cadera.
    Gracias

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