Optruma 60 mg comprimidos recubiertos

6 comentarios
Principios activos: Raloxifeno
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

OPTRUMA 60 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de raloxifeno

Lea detenidamente esta información antes de empezar a tomar este medicamento

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es OPTRUMA y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar OPTRUMA
  3. Cómo tomar OPTRUMA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de OPTRUMA
  6. Información adicional

1. QUÉ ES OPTRUMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OPTRUMA pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. OPTRUMA produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.

OPTRUMA se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. OPTRUMA reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.

La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos (especialmente de columna, cadera y muñeca) y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.

2. ANTES DE TOMAR OPTRUMA

No tome OPTRUMA:

  • Si es alérgico (hipersensible) al raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de OPTRUMA
  • Si puede quedar embarazada, ya que OPTRUMA podría dañar al feto.
  • Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa de la retina).
  • Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son: cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática).
  • Si observa un sangrado vaginal no explicado. Si ocurriera, póngase en contacto con su médico para que lo estudie.
  • Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de OPTRUMA en mujeres con esta enfermedad.
  • Si tiene problemas renales severos.

Tenga especial cuidado con OPTRUMA:
Puede que este producto no sea adecuado en su caso por diversas circunstancias. Si alguna de ellas le afecta, hable con su médico antes de tomar este medicamento. Son las siguientes:

  • Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada.
  • Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
  • Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de OPTRUMA en mujeres con esta enfermedad.
  • Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (p.ej, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.

Es improbable que OPTRUMA produzca sangrado vaginal. Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con OPTRUMA se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.

Los síntomas posmenopáusicos (p.ej. sofocos) no mejoran con OPTRUMA.

OPTRUMA disminuye el colesterol total y el colesterol LDL ("malo"). En general, no modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL ("bueno"). Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar OPTRUMA.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.

Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas.

Embarazo y lactancia
Sólo deben utilizar OPTRUMA las mujeres posmenopáusicas. No deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas. OPTRUMA podría dañar al feto.
No tome OPTRUMA durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
OPTRUMA no tiene efectos conocidos en la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de OPTRUMA:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OPTRUMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de OPTRUMA indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del día toma el comprimido.
Sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente. Puede tomarlo con o sin comida.

Los comprimidos se administran por vía oral.

Trague el comprimido entero. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar OPTRUMA. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de calcio y vitamina D.

Si interrumpe el tratamiento con OPTRUMA
Consulte previamente con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar OPTRUMA
Tómese un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.

Si usted toma más OPTRUMA de lo que debiera
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OPTRUMA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de las los efectos adversos observados con OPTRUMA han sido leves.

Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

  • Sofocos (vasodilatación)
  • Síndrome gripal

Los efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son:

  • Calambres en las piernas
  • Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico)
  • Piedras en la vesícula biliar

Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) son:

  • Mayor riesgo de coágulos sanguineos en las piernas (trombosis venosa profunda)
  • Mayor riesgo de coágulos sanguineos en los pulmones (embolismo pulmonar)
  • Mayor riesgo de coagulos sanguineos en los ojos (trombosis venosa en la retina)
  • Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial)

Los efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000) son:

  • Erupción
  • Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago
  • Aumento de la presión sanguínea
  • Disminución del número de plaquetas en la sangre
  • Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus)
  • Dolor de cabeza incluyendo jaquecas
  • Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad

En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con OPTRUMA.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OPTRUMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en el embalaje original. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OPTRUMA

  • El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno
  • Los demás componentes de los comprimidos de OPTRUMA son:
    • Núcleo del comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactosa anhidra, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato magnésico.
    • Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80, hipromelosa, macrogol 400, cera carnauba.
    • Tinta: Shellac, propilenglicol e índigo carmín (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de OPTRUMA son blancos, ovalados y llevan impreso el número 4165. Se presentan en blísters o en frascos de plástico. Los envases con blísters contienen 14, 28 u 84 comprimidos. Los frascos contienen 100 comprimidos. Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda.

Responsable de la fabricación
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local de
Eli Lilly.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

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Comentarios

  1. rosa colombo franco dice:
    31 de mayo de 2011, 22:48:53

    "optruma comimidos recubiertos con pelìcula de hidroclorur0 de raloxifeno, yo escuche en la Tv. los beneficios y los inconvenientes, pero no habla de la edad yo tento 83,y pregunto puedo tomar este medicamento, o es demasiado tarde? Gracias si podeis informarme.

  2. Anónimo dice:
    9 de agosto de 2011, 2:11:34

    tengo una inritacion en la perte que recubre el pene y cundo lo lavo tiente agretiarce lo que cubre el pene como una rutura de lavio pero mas pequeña y arde mucho

  3. Anónimo dice:
    8 de febrero de 2012, 17:34:58

    estoy tomando optruma, tengo 56 años yultimamente me duele bastante la espalda ,me pregunto si esto puede ser debido ala osteoporosis o si esque tenga alguna vertebra mal

  4. Carmen dice:
    2 de febrero de 2016, 22:17:15

    Después de diez años tomando optruma (tengo 68) por error médico al dejar de incluirlo al renovarlos anualmente en la tarjeta sanitaria , deje de tomarlos en mayo del año pasado (estamos en febrero) desde entonces tengo dolores que no se si tienen que ver con haber dejado de tomarlos (me duele el cuello, el brazo izquierdo, se me duerme la mano izquierda y en la pierna derecha tengo problemas de tendones en la rodilla) . sé que debería ir a mi médico pero antes me gustaría saber su opinión pues después de tanto tiempo tomándolo no sé si sería aconsejable continuar con el tratamiento. (Estoy operada de útero y de varices) . muchas gracias y saludos

  5. Carmen dice:
    3 de febrero de 2016, 19:15:56

    No sé si contestáis a las preguntas, esperó que sí porque sino este apartado sería inutil y por otra parte me gustaría publicar viuestra respuesta. Gracias

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