Tradonal retard 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada

3 comentarios
Principios activos: Tramadol
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Tradonal® retard 100 mg Cápsulas duras de liberación prolongada
Tramadol hidrocloruro

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula de Tradonal® retard 100 mg contiene como principio activo 100 mg de clorhidrato de tramadol. Los demás componentes son: gránulos de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), sílice coloidal anhídrida, etilcelulosa, goma, talco, gelatina, dióxido de titanio.

NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL RESPONSABLE DE FABRICACIÓN

Titular de la Autorización de Comercializa:
MEDA PHARMA S.A.U., Avda de Castilla, 2. Edif.Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando. 28830 San Fernando de Henares (Madrid).

Responsable de fabricación:
TEMMLER PHARMA GMBH, Temmlerstrasse, 2. D-35039 Marburg (Alemania)

1. QUÉ ES TRADONAL® RETARD 100 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tradonal® retard se presenta en un envase con 60 cápsulas de liberación prolongada.
Tradonal® retard 100 mg es un analgésico potente (elimina o disminuye el dolor). Se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada o severa.
Las cápsulas de Tradonal® retard liberan el tramadol durante un período prolongado de tiempo.
Normalmente, dependiendo de la dosis (de cuánto se haya tomado) y de la intensidad del dolor, el efecto analgésico se inicia a los 30 minutos de ingerir las cápsulas y dura unas 12 horas.

2. ANTES DE TOMAR TRADONAL® RETARD 100 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

No tome Tradonal® retard 100 mg:
Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al clorhidrato de tramadol o, a cualquiera de sus otros componentes.
Si ha tomado una cantidad elevada de: hipnóticos, otros analgésicos de acción central, opioides, psicofármacos o alcohol.
Si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (medicamentos antidepresivos) o antes de las dos semanas de su supresión.
Si padece epilepsia incontrolada
Para tratar los síntomas producidos por la interrupción brusca (abstinencia) de narcóticos.

Tenga especial cuidado con Tradonal® retard 100 mg:
Si Vd. ha tenido una reacción alérgica a opiáceos (medicamentos tipo morfina), alteración grave de la función renal o hepática, traumatismo craneal (lesión en la cabeza), nivel de consciencia disminuido, hipertensión intracraneal, riesgo de convulsiones. Utilizar con precaución en pacientes en estado de shock.
A las dosis recomendadas, no es frecuente que se produzca depresión respiratoria (dificultad para respirar, asma); sin embargo, debe tener precaución al tomar Tradonal® retard si Vd. ya tiene depresión respiratoria o si está tomando otros medicamentos que sean depresores del sistema nervioso central (hipnóticos, tranquilizantes, otros analgésicos, etc.).
Si Vd. tiene antecedentes de crisis epilépticas, sólo podrá tomar Tradonal® retard bajo vigilancia médica. Se han descrito convulsiones a las dosis recomendadas, y este riesgo puede aumentar con dosis superiores.
El tramadol no es un sustituto adecuado para suprimir los síntomas de abstinencia en pacientes opioide-dependientes.
Si Vd. tiene tendencia al abuso o dependencia de medicamentos, sólo puede tomar Tradonal® retard durante períodos cortos de tiempo y bajo estricta vigilancia médica.

Tomar Tradonal® retard 100 mg con los alimentos y bebidas:
Tramadol puede tomarse con las comidas pues no interacciona con los alimentos.

Embarazo
No tome este medicamento si Vd. está embarazada a no ser que sea estrictamente necesario y siempre bajo vigilancia médica.

Lactancia
Tradonal® retard no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Tradonal® retard puede causarle somnolencia, y este efecto puede ser aumentado por el alcohol, antihistamínicos (medicamentos antialérgicos) u otros depresores del sistema nervioso central (hipnóticos, tranquilizantes, otros analgésicos, etc.). En estos casos, se recomienda no conducir ya que Tradonal® retard puede impedirle hacerlo de forma segura, ni utilizar ninguna herramienta o maquinaria peligrosa.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomandol, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No tome Tradonal® retard si Vd. está tomando, o ha tomado hace menos de dos semanas, inhibidores de la monoamino oxidasa (medicamentos antidepresivos).
Si toma Tradonal® retard junto con otros medicamentos de acción central (hipnóticos, tranquilizantes, otros analgésicos, etc.) o con alcohol, puede aumentar los efectos depresores de estos medicamentos.
La eficacia analgésica y la duración de acción de tramadol puede disminuir si se toma con medicamentos que contienen carbamacepina (medicamentos antiepilépticos).
El tratamiento simultáneo con fármacos que reducen el umbral de convulsión, tales como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos u otros utilizados en el tratamiento de enfermedades psicológicas, en casos raros pueden favorecer la aparición de crisis convulsivas.
La administración conjunta con fármacos serotoninérgicos (antidepresivos), en casos aislados puede dar lugar a un síndrome serotoninérgico. La retirada del fármaco serotoninérgico produce una rápida mejoría.

La administración simultánea con derivados cumarínicos (agentes anticoagulantes como la warfarina), en algunos casos pueden aumentar su acción y producir hematomas.

3. CÓMO TOMAR TRADONAL® RETARD 100 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Tradonal® retard 100 mg son cápsulas para su administración vía oral. Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de agua.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Normalmente Vd. debe tomar Tradonal® retard 100 mg cada 12 horas, por ejemplo a primera hora de la mañana y a la misma hora por la tarde. No debe tomarlas con una frecuencia inferior a 12 horas. Se debe utilizar la dosis menor que proporcione alivio del dolor.
Adultos: La dosis inicial es de 1 cápsula dos veces al día (100 mg de clorhidrato de tramadol dos veces al día). Esta dosis puede aumentarse a 2 cápsulas dos veces al día (200 mg de clorhidrato de tramadol dos veces al día). Normalmente, no tomará más de 4 cápsulas (400 mg de tramadol) por día.
Ancianos: La misma dosis que en adultos. En mayores de 75 años se recomienda reducir la dosis.
Niños: Para niños mayores de 12 años, la misma dosis que para adultos. No se recomienda para niños menores de 12 años.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal: puede requerirse un ajuste del intervalo de dosificación. No se recomienda tomar Tradonal® retard si Vd. tiene una alteración renal o hepática grave.

Duración del tratamiento con Tradonal retard 100 mg: Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tradonal® retard .

Si estima que la acción de Tradonal® retard es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.

Si Vd. toma más Tradonal® retard 100 mg del que debiera:
Si Usted ha tomado Tradonal® retard 100 mg más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: vómitos, miosis (contracción de la pupila), sedación, crisis epilépticas, depresión respiratoria (dificultad para respirar) e hipotensión (disminución de la tensión), con fallo circulatorio y coma. Puede también ocurrir fallo respiratorio (imposibilidad para respirar).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica Teléfono (91) 562 04 20, o acudir inmediatamente a un centro hospitalario.

Información para el médico: En caso de sobredosis, se debe proceder al mantenimiento de las funciones respiratoria y cardiovascular. Se puede revertir la depresión respiratoria utilizando naloxona y las crisis pueden ser controladas con diazepam. La administración de naloxona puede aumentar el riesgo de crisis epilépticas.
El tratamiento de la sobredosis aguda por tramadol utilizando únicamente hemodiálisis o hemofiltración no es suficiente ni adecuado, debido a la lenta eliminación del tramadol del suero por estas vías.

Si olvidó tomar Tradonal® retard 100 mg:
Si olvidó tomar su medicamento, tómelo tan pronto como lo recuerde y tome la siguiente dosis 12 horas después.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento:
Se ha demostrado que tramadol tiene un bajo potencial para causar dependencia (adicción).
De forma poco frecuente, se ha informado de síntomas de abstinencia a las dosis recomendadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tradonal® retard puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes son náuseas y mareo, ambas ocurren en más del 10% de los pacientes.

Otros posibles efectos adversos son:

  • Trastornos del sistema inmunitario raros como reacciones alérgicas que van desde dificultad al respirar, broncoespasmo, silbidos, hinchazón, hasta reacción alérgica en general
  • Trastornos del metabolismo y nutrición raros como cambios en el apetito.
  • Trastornos psiquiátricos raros como cambios en el humor (usualmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (usualmente supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (ej., decisión en el comportamiento, desórdenes en la percepción), alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas. Estas alteraciones varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de personalidad y de la duración de la medicación). La administración prolongada de tramadol puede originar dependencia
  • Trastornos del sistema nervioso frecuentes como (1-10%) como dolor de cabeza, somnolencia. Raros (menos del 0,1%) como convulsiones, hormigueos y temblor. Muy raros (menos del 0,01%) como vértigo
  • Trastornos oculares raros como visión borrosa
  • Trastornos cardiacos poco frecuentes como palpitación, aceleración del pulso, disminución de la tensión al incorporarse o colapso cardiovascular. Estos efectos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes físicamente estresados. Trastornos raros como lentitud en el pulso, aumento en la tensión arterial.
  • Trastornos vasculares muy raros como rubor
  • Trastornos respiratorios como empeoramiento del asma, depresión respiratoria, la cual puede ocurrir si las dosis recomendadas se exceden considerablemente y si se administran conjuntamente con otras sustancias depresoras centrales
  • Trastornos gastrointestinales muy frecuentes (más del 10%) como vómitos. Frecuentes (1-10%) como estreñimiento, sequedad de boca. Poco frecuentes (menos del 1%) como arcada, sensación de presión en el estómago, hinchazón.
  • Trastornos hepatobiliares: en algunos casos aislados se ha registrado un aumento en los valores de los enzimas hepáticos en conexión temporal con el uso terapéutico del tramadol.
  • Trastornos cutáneos y subcutáneos frecuentes como sudoración. Poco frecuentes (menos del 1%) como picor, erupción, urticaria.
  • Trastornos musculoesqueléticos raros como debilidad motora.
  • Trastornos renales y urinarios raros como dificultad en orinar y retención urinaria.
  • Trastornos generales frecuentes como fatiga

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRADONAL® RETARD 100 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Mantenga Tradonal® retard 100 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.

Caducidad
No utilizar Tradonal® retard 100 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones
Tradonal® retard cápsulas duras de liberación prolongada a las dosis de: 50 mg, 150 mg y 200 mg.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2003

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Comentarios

  1. vistor reme pacheco de los santos dice:
    24 de julio de 2012, 1:20:24

    buenas tardes tengo la nececidad de tomar tramadol retar de 100mg cada 24 hrs
    tengo cirugia en la cervical y el coxis y sufro de dolores en la cervical de pasa afectandome parte en amvos hombres y una molestia muy marcado en los dedos y el tramadol en la parte de
    refiiriendome a los dedos me han dicho que ese problema se llama sindrome carpiano y el tramadol
    no me hace efecto alguno tomo y tramadol cada 24 hrs conjuntamente con nidesef de 300mg que tiempo puedo tomar el tramadol ayudenme por favor.- orienteme o sujierame que puedo hacer
    muchas gracias.-

  2. Anónimo dice:
    12 de octubre de 2012, 10:59:24

    estoy tomando tradonal de 150 retard y tengo todas o casi todas las contra indicaciones ,no se que hacer si dejarlo o seguir,la verdad que los dolores han persistidos pero las molestias son muchas .me gustaría saber si a alguien le a pasado lo mismo y la han cambiado el tratamiento

  3. Francisca Hernandez dice:
    7 de marzo de 2015, 20:43:36

    Estoy tomando Tramado retardo mas de 10 años con unos efectos calmantes desde el primer día y de efectos secundarios solo sequedad de boca.Parami que ttengo mucha artrosis yya tenia wque estar intervenida de las dos rodillas y todavía con la medicación y también infiltraciones de a.hialurónico lo voy llevando

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